检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之外部提供的产品和服务

物价真高

2022/11/16
检测人马大哈

私聊

实验室管理/LIMS

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之外部提供的产品和服务

事实描述不符合:

实验室对编号为xxxxxx的xxxxxx多功能校准源10000W(60 Hz)点的溯源未选择具备能力的实验室进行校准。

不符合依据条款：

审核依据: CNAS-CL01:2018/6.5.2a）

体系文件：《计量溯源性控制程序》4.1.3

原因分析不符合:

设备管理员在年初未对该计量机构计量能力进行有效合格的服务方评价，凭借往年经验送检设备,送检前未对服务方进行持续或后续评价，导致未能出具具备该能力范围的校准数据。

制定的纠正/纠正措施:

1．设备管理员选择具备资质的计量机构，填写《外部产品和服务商评价记录单》和《外部产品和服务合格商名录》。

2．设备管理员送检设备，填写《仪器设备计量结果评价单》做计量证书的确认。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1.填写了《外部产品和服务商评价记录单》和《外部产品和服务合格商名录》，确认了送检计量机构，且符合要求；

2.获得设备校准证书，填写了《仪器设备计量结果评价单》符合使用要求。

纠正/纠正措施的验证:

根据3份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对《外部产品和服务商评价记录单》的专项检查。

案例总结：

1）这个实例要让大家引以为戒，因为该溯源机构以前确实可以溯源该校准点为CNAS授权能力内，但是，没想到，在拿到报告后发现了问题，且被告知溯源机构被评审机构拿掉了这个范围的能力授权，故出现了不符合，这里是内因，但是实验室自身也是存在问题的。

2）看条款：

6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；

b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；

d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

6.6.3 实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：

a) 需提供的产品和服务；

b) 验收准则；

c) 能力，包括人员需具备的资格；

d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。

归根结底，还是实验室对计量机构服务方核查不到位，没能一对一的对每个项目每个参数每个范围进行溯源机构认可证书项目的一对一核查和标记。

3）提供一个评价单供大家参考：

供应商评价记录（服务方）编号：

服务商名称：
服务商类型： □仪器设备检定校准服务商 □其他
地址：			邮编：
联系人：			电话/传真：
网址或E-MAIL地址：
评价内容
类别	内容	结论		说明
能力与资质	1、是否具备计量检定/校准机构的法律资质文件？ 2、是否通过实验室认可？ 3、本实验室计量检定的仪器设备是否在其计量检定范围之内？	□是 □否 □是 □否 □是 □否
价格与服务	价格与其他计量检定机构相比是否合理？	□是 □否
以往业绩	以往是否提供过检定校准服务？	□是 □否
其它	1、是否服务热情，保证检定校准时间？ 2、校准证书是否符合规范？	□是 □否 □是 □否
背景材料（以下选择内容需有复印件）： ○组织简介 ○资质证明 ○营业执照 ○产品检测报告 ○生产经营许可证 □认可证书附件 ○管理体系证书 ○其它
评价结论： ○可列为合格供方 ○不列为合格供方