实验室新增场所

应助达人

1、实验室新增场所是同一个城市的，除了机、环改变，其他都不变。这种情况下。体系方面是不是就增加一次针对新场所的内审就行了？新场所需要将管理体系导入后运行6个月，在此期间进行方法验证、设备检定校准、参加能力验证等活动，到达6个月后进行内审管评后才能申请。
手册、程序看公司的实际情况，不能简单的用修改范围大小来描述。
2、如果是原来的场所租赁设备的话，CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗？

对于CMA资质认定来说。所有设备都可以是租赁的，但是必须租到实验室内使用，具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁（CMA周期为6年）。

对于CNAS认可来说，所有设备都可以是租赁的，但是必须租到实验室内使用，具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁（CNAS周期至少2年）。



3、如果是新增的场所租赁设备的话，CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗？

同上答复一样，
4、体系文件上就需要增加一个实验室平面图就行了吧？
体系文件需要增加实验室平面图，除此之外，涉及到新场所的文件也需要修订到位等。

学习了解一下相关知识

应助达人

1，新增场所基本上可以当做是新开了一个实验室，内审管审还有技术文件都要做，表格可以用相同的
2.cma要求设备租赁期不短于3年
3.cma并未对租购比例有要求，全部设备都靠租也是可以的，就是注意保留发票 还有需要重新检定校准
4.是的，但是还需要有人员任命，比如样品管理员，药品管理员那是需要常驻在新场所的人，另外就是体系文件中涉及到地址的内容也需要更改

设备租赁周期的要求有相关文件规定吗？

谢谢分享，学习了

您好，我再请教下，如果实验室新增场所扩项的项目都是原来实验室的项目，这种情况下方法是不是都要进行验证？系统申报是不是都和扩项一样，设备也要都报上去？谢谢

应助达人

是的，都是按新项目要求来

以前的方法验证报告全都不算，重新来一遍是吧

你好，我想问一下变成多场所以后，体系文件那些需要变