123
第3楼2022/12/02
1
建立程序
实验室要建立适合本实验室质量体系要求的电子记录管理程序,程序文件中的要求需要具体,可操作。
2
总体要求
电子记录对技术活动要及时记录(不能事后搞回忆录);
电子记录要保证记录信息的完整性、充分性和可追溯性,为实验过程提供客观证据。
3
电子记录具体要求
1、实验室要规定各类电子记录的保密级别;
2、电子记录保存期和保存方式需要在实验室明确;
3、电子记录要防止损坏、丢失;
4、电子存储记录要妥善保护和备份;
5、电子记录要防止未经授权的侵入或修改。
6、进行电子存储记录的存储介质更新,以保证存储信息能够顺利读取。
4
电子记录修改
电子记录要清晰明了,一般不得随意涂改;
如果必须修改时,电子记录应保留修改痕迹,具体做到:
1、保留修改前的版本;
2、清晰标识修改的内容;
3、清晰标识修改后的内容;
4、识别是谁修改的;
5、记录修改日期
路云
第4楼2022/12/04
这个只能在网络环境下,才能构建完整的电子文档记录的生成、编辑、修改、保存与调阅(包括打印输出)。
1、电子版原始记录,必须由实施检测/校准的人员编制生成;
2、电子记录的核验人员只允许核验,不允许修改。发现错误只能驳回原检测/校准人员进行修改;
3、电子记录归档前,必须做只读化加密处理,不允许留存于本地计算机终端,也不允许留存与移动存储介质。
4、归档后的电子文档,只允许授权用户以只读方式调阅浏览,或启动打印输出审批流程,全文打印输出、盖章。
做不到以上几点,就只能打印出纸质文档,签字归档。