ztyzb
第1楼2022/12/13
1,做方法验证的时候,是不是这三大类“生乳及乳制品、淀粉及其衍生物、粮食及制品”都需要选择相对应的基质做验证,就是说,方法验证中至少要有三种基质经过验证(或者说每个大类需要二种基质?),才能说明实验室有这三大类产品的检测能力?
2,如果说应客户要求,想要将基质扩展到水果,这是不是就是基质偏离?可以直接在这个GB方法上验证的基础上,补充方法偏离数据即可?还是需要单独形成非标方法,针对水果这一类基质单独进行方法确认呢?当申请CMA和CNAS时,可以直接写方法--GB 5009.239-2016,参数--生乳及乳制品、淀粉及其衍生物、粮食及制品和水果吗?
3,如果某个方法的适用基质为羊肉,牛肉,猪肉,马肉。因为全都是肉类,可不可以只验证一种基质,比如羊肉,还是需要将四种肉全部验证一遍?
4,请问熟悉法规的朋友,哪个CMA或者CNAS文件有规定这方面的细节要求吗?
楼主,因为不是楼主所提专业的,个人抛砖引玉。4、方法验证肯定CMA和CNAS中肯定不会规定的那么细,依据都是相应行业规范或总的规范,如附件中附图
所以,1、方法验证时标准时提及的基质效应都需要验证,这个基质应该是大类;3、肉类选择一种或几种代表性即可,还是说的大类,基本组成应该是一致的,不同组分间占比不同;2、不属于方法中规定的基质就属于非标,需要做非标确认
Ins_1065932a
第4楼2022/12/14
歌名
第7楼2022/12/15
1,做方法验证的时候,是不是这三大类“生乳及乳制品、淀粉及其衍生物、粮食及制品”都需要选择相对应的基质做验证,就是说,方法验证中至少要有三种基质经过验证(或者说每个大类需要二种基质?),才能说明实验室有这三大类产品的检测能力?----------------------做扩项的时候如果标准中有写明样品类别,扩项时根据自己公司需要选择不同样样品类型进行验证,如若业务涉及标准所列所有不同样品类型,应当对不同样品类型进样验证,且验证样品类型应当在扩项申请和最后的批复中注明(此项执行其实不严格,但是如果实验室自己执行不严格会引起争议)。
2,如果说应客户要求,想要将基质扩展到水果,这是不是就是基质偏离?可以直接在这个GB方法上验证的基础上,补充方法偏离数据即可?还是需要单独形成非标方法,针对水果这一类基质单独进行方法确认呢?当申请CMA和CNAS时,可以直接写方法--GB 5009.239-2016,参数--生乳及乳制品、淀粉及其衍生物、粮食及制品和水果吗?---------------------------------水果跟前面的几种样品类型相比,这个完全就是非标方法,方法偏离都算不上,现在新一点的标准在样品类型表述方面慢慢的会增加“等样品类型”这样的描述,这种描述一是为了方便实验室灵活操作、另一个是标准本身适用性广没必要一一列举,但是灵活操作的前提的是不能乱操作,例如“”肉跟水果“”,完全就是不搭边的两种样品类型,实验室人员应当注意。
3,如果某个方法的适用基质为羊肉,牛肉,猪肉,马肉。因为全都是肉类,可不可以只验证一种基质,比如羊肉,还是需要将四种肉全部验证一遍?--------------------------这一条参照上条回复即可。