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非标方法确认如何做?转载
物价真高
2023/01/16
私聊
实验室管理/LIMS
实验室选择非标准方法,首先应确定所选方法是否适合于检测/校准活动,确认其适用性,并能够证实实验室能够正确地运用所选择的非标准方法。
实验室应首先详细说明方法的用途,如方法的预期用途、使用范围、客户要求等。
确定检测/校准方法的特性,即测定方法的特性量,如测量结果的不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、再现性、稳健度和基质效应等。实验室可根据预期用途,按照定量测定和定性测定的方式,选择需要评价的特性量。
对方法能否满足预期要求进行评价。实验室可通过测量试验、实验室比对、参加能力验证活动提供证据。
进行有效性声明。
非标准方法确认应有的文件和确认记录包括:
非标准方法研制报告;
形成文件化的非标准方法,技术指标内容要完整,格式符合要求;
实施技术确认的程序、确认方法及是否适合预期用途的声明;
自编方法研制过程中需求分析、可行性论证、技术方案评价以及特性量测定与评价的记录;
必要时,外部机构的证明材料(如权威技术机构使用该方法的报告);
必要时,实验室内部或行业专家评审的意见。确认记录应真实、准确、可靠。
在方法制定过程中,需进行定期的评审,以证实客户的需求等仍得到满足。当对已确认的非标准方法作某些改动时,应当将这些改动的影响制订成文件,适当时应当重新进行确认。
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