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如何理解所记录的信息是否完备?是否符合相关标准或者技术规范规定的要求?

  • 物价真高
    2023/03/02
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 如何理解所记录的信息是否完备?是否符合相关标准或者技术规范规定的要求?
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  • ztyzb

    第1楼2023/03/02

    应助达人

    楼主,记录信息是否完备很重要的一点就是能通过原始记录再现监测全过程,人机料法环等关键信息必须要有的。通俗的讲另一位本项目上岗的实验人员拿着这份记录可以直接对样品进行前处理和上机分析;审核人员通过记录能看出你是否按标准规范操作的

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  • 123

    第2楼2023/03/02

    应助达人

    原始记录主要包括项目名称、实验名称、实验目的、实验日期、实验环境、实验依据、实验方案、实验材料、实验方法、实验过程、实验结果、实验人员签字、 复核人员签字等。

    1. 项目名称

    一般为了保密用项目代号。?

    举例说明:研究过程中代码随意变更,不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位,使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录,既能起到保密作用,也可以避免出现差错且可溯源。

    ?

    2. 实验名称和目的?

    简写名称和目的。

    核查其与实验内容是否一致。


    3. 实验日期和实验环境?

    按年月日顺序记录实验日期,记录实验环境。

    核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致(尤其是对环境要求高的实验)。

    举例说明:因环境温度或者湿度不合格导致实验失败,如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用。


    4. 实验依据

    参考标准或者本品的质量标准草案,如中国药典2015年版某品种的含量测定方法。写清楚依据来源,首次出现最好粘贴文献资料。

    举例说明:只写了药典出处,未标明品种。

    ?

    5. 实验方案

    实验前要有方案,一般要求方案需由领导审核才能执行,方案应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等,粘贴即可。

    举例说明:无实验方案,直接进行实验,导致出错率偏高。


    6. 实验材料

    实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、重要耗材(色谱柱)等,核查实验材料的资质,核对仪器使用记录、试剂批号、物料信息是否一致,重点是物料的来源、批号、含量/纯度、到货时间、效期等。

    举例说明:实验材料书写信息不全、仪器校验期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大出路等。

    ?

    7. 实验方法

    实验方法包括制备方法、色谱条件等实验参数,也可与实验方案合并。

    核查该方法与实验依据中的方法是否一致。

    举例说明:无实验方法或方法改变未标明。


    8. 实验过程

    实验过程包括流动相的配制,稀释剂的配制,供试品的配制,实验现象的记录、测定法、存储路径、实验数据的记录等。

    核查仪器使用记录,实验过程的逻辑顺序是否合理。

    举例说明:天平的使用记录,要求用几次写几次;贮备液多次使用未标明储存条件;实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录,如氧化破坏样品室温避光放置24h,溶液由无色变黄色;未记录实验数据,如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积;用实验方法代替实验过程,未写明具体实验步骤等。

    ?

    9. 实验结果

    处理数据或图谱,保存电子版图谱和纸质版图谱,以数据或图谱为依据计算出实验数据(需要列出计算公式,并举例说明),粘贴数据并骑缝签名,根据实验结果给出结论或者结果分析,通过计算公式核查图谱和数据的一致性。

    举例说明:无计算公式或者计算公式与数据表中的计算不一致,数据表粘贴不牢固,数据表未骑缝签名,没有明确的实验结论,热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。

    ?

    10. 实验人员、复核人员签字

    参与实验的所有人签字,最后复核人复核记录无误后签字。

    举例说明:实验人员没有及时签名。要加强复核工作,关注人员离职时原始记录和研究工作的交接。


    11. 其他问题?

    修改问题,修改应符合要求,在错误处划一斜线,保证能看出原始内容,修改人签字,注明时间和原因。

    记录中不得有缺页、多页、不能有空白隔页。

    记录中整体是以时间顺序为基础的,不得有后页时间早于前页。

    不得使用散页等无法控制的记录纸书写原始记录。

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