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常见实验室不规范性问题

物价真高

2023/03/20

常见不规范性问题

1.场所问题。具有特殊区域功能或控制要求的场所（恒温恒湿间、恶臭嗅觉实验室等），相应的控制、监测设施配置不全；环境条件存在影响检测数据准确性或人员身体健康的潜在风险；同一实验区域同时开展相互干扰的项目试验，未采取有效隔离措施，存在干扰或交叉污染的风险；样品制备区、恶臭嗅觉实验室等区域未合理分区，不同化学性质标准物质或试剂储存环境未采取有效管控措施，存在相互间干扰风险。

2.设备问题。配置的设备量程或精度与方法标准要求不匹配；缺少个别关键辅助设施设备（填充柱、热脱附装置等）；试验用所需消耗品量不足（还原柱、过滤装置等）；（制备）标准物质（滤光片、标准滤膜、标准菌株等）配置不全；未配足相应的现场专用采样器或样品前处理装置；设备管理维护不到位，存在计量溯源不及时或设备超期使用问题；设备检定、校准服务商不满足要求。

3.人员问题。未对关键岗位人员能力进行有效确认或监控；检验检测人员实操能力不满足检测工作需要；关键岗位人员未能在岗。

4.样品问题。采样量、采样器具、固定剂添加、采样时长、采样方式、采样频次、采样人员数量等不符合标准要求；采样记录无采样起止时间、采样依据、样品标识、样品保存条件等样品采集关键信息；样品交接记录信息错误或缺失，无样品性状、采样时间、交接时间、固定剂添加等信息，无法判断接收样品是否满足相应检测标准要求；未按标准要求保存样品，或样品分析时已过有效期；样品混放，存在相互干扰风险；样品标识缺失，或存在样品标识前后不一致情形；样品制备和前处理记录书写错误或记录信息不全，无法溯源；留样信息填写内容不全；样品分析时的取样量、质控措施等不符合标准要求；样品分析记录错误或记录信息、谱图信息不全等无法溯源情形；设备使用记录无样品编号、样品数量、使用时间、仪器参数等关键信息。

5.标准物质问题。无标准物质出入库记录；未按标准要求配备标准物质；标准物质已过期；标准物质使用记录与出入库记录不匹配。

6.原始记录及检测报告问题。未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告；检测过程未按照标准和规范要求检测，检测数据错误或无法复核；未按照标准等规定采用原始数据、记录；点位示意图标识信息不全；部分前处理设备或已出具检测报告的设备无使用记录；原始记录中前处理过程、检测条件、检测过程数据、质控措施以及设备校准等记录信息不全；设备打印数据或谱图信息不全，无法有效溯源；检测结果折算、结果报出或判定错误；检测数据与检测时间存在逻辑关系错误；检测数据原始记录中检验人员或审核人员存在代签；检测报告对分包情况表述不符合相关规定，分包样品采样记录无法溯源，分包样品采集记录信息与分包方检测报告表述不一致。

7.安全问题。实验室功能区与人员办公区未有效隔离；实验室消防通道通行不畅；实验用易制毒和剧毒药品开放式放置，未单独存放管理或存放后未双人双锁或未安装视频监控设施。

分
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hou1210

第1楼2023/04/02

应助达人

一般是实际监控及环境保证。

1

状元秀

第2楼2023/04/06

应助达人

有一些样品均匀性较差的也会导致结果偏差较大，而这种情况恰恰是实验室很难分析出来的。

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