实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施

JOE HUI

2023/07/07

私聊

实验室认可/资质认定

1.不符合项多发生于实验室质量体系运行的内部审核或实验室申请获认可的外部审核中，主要类型包括（但不限于）以下几种：

（1）实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求；（2）实验室体系运作不满足其自身体系文件要求；（3）实验室缺乏必要的资源，如设备、人员、设施等；（4）测量溯源性不满足相关要求；（5）人员能力不足以胜任所承担的工作；（6）操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；（7）未实施有效的质量控制活动；（8）体系运行或实验室活动的实施记录缺失，无法追溯。

2.根据不符合项对管理体系运作和实验室能力的影响，通常将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

（1）严重不符合项严重不符合项指影响实验室诚信或技术能力，检测或校准结果准确性和可靠性，以及管理体系有效运作的不符合。如：实验室提供的记录不真实或不能提供检测/校准结果的原始记录；实验室原始记录与结果的报告/证书不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出结果的报告/证书；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；实验室没有申请认可的检测或校准能力的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，且涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为。（2）一般不符合项一般不符合项指对检测或校准结果的质量管理体系有效运作没有严重影响的偶发的、独立的不符合。如：未对来自人员关系方面引发的风险进行识别和评价；未规定对实验室活动结果有影响的方法验证人员的职责；人员培训内容不满足准则或准则在相关领域应用说明的要求，质量监督员不具备相关的检测/校准能力，未对已授权人员的能力进行监控；对不相容的实验室活动区域没有进行有效隔离，未对影响结果的环境条件实施监控和记录；对结果有影响的设备未按期校准，未对设备的校准结果进行确认，设备校准状态标识超出有效期，试剂或标准物质已超出有效期，试剂或标准物质未按其规定要求的贮存条件进行存放；未对试剂耗材进行技术性验收，对外部服务商的评价准则不完善，在使用外部提供的产品和服务前，未对其进行符合性评价；检测/校准活动结果与合同评审中客户要求有偏差，未保存相关的合同评审记录；方法验证缺少必要的技术验证数据，未进行新方法的测量不确定度评价；样品唯一性标识或样品状态标识不完善，未对样品储存环境条件进行监控；检测/校准活动的原始记录信息不充分、不完整，无法溯源及再现原有试验过程；质控项目不能覆盖全部技术方法，未对质控结果进行评价；检测/校准报告、证书信息量不完整，免责声明不规范，检测/校准报告、证书的修改与文件要求不一致；在用的申请能力依据的技术文件未受控；对内审中发现的不符合项的纠正措施未经验证，内审未覆盖体系全要素或技术活动；管理评审的输入内容有缺失，管理评审的输出记录缺少改进事项的措施。