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当设备投入使用或重新投入使用前，实验室如何验证其符合规定要求

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2023/08/19

实验室管理/LIMS

6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

6.4.4中所述“验证”，包括了校准和核查。并不是所有的设备都要校准，只有符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准，在6.4.6要求以外的设备可以做核查。

在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据，证明给定项目满足规定要求” 。这个定义既适用于方法，也适用于设备，如示例2、示例3都是关于设备验证的。而且定义的注2也对定义中的“项目”给出了解释：“项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统” 。还需注意注5的解释“验证不宜与校准混淆。”。

在设备投入使用或重新投入使用前，对设备要验证的是能否满足检测/校准标准/规范的要求。验证应包括6.4.5的要求，即设备能否达到方法要求的准确度（包括量程、分辨率等等）和/或测量不确定度。6.4.6规定了在两种情况下必须要校准，对校准结果的确认，是设备验证的一部分。校准分两种方式，一是由校准机构实施的校准，二是实验室自己开展的内部校准。开展内部校准的实验室必须满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定。

实验室需要对验证结果进行评价，给出评价结论，即是否能够投入使用或如何投入使用，例如仅使用设备符合要求的某一量程等。

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