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浅谈CNAS校准实验室A025实施后评审要点

物价真高

2023/09/01
老吴带队搞体系

实验室管理/LIMS

获得CNAS认可资质的校准实验室想必这几年都在为设备、软件和人员头疼苦恼。因为从2022年初就有了A025最新版要求实施，如果回避几个关于人员和软件问题的评审就要不考虑扩项和变更，还可以经历一段过渡期。但是，所有实验室从明年2024年初就要完全落实A025的要求，接受评审组的审核了。

那么，这个针对校准实验室的要求，具体有什么且实验室该如何应对和完善管理体系，我认为不是短暂性的可以解决的问题，需要实验室长期规划和部署，需要至少在2-3年管评和内审时间中完成，我想这还是比较快的时间了。

那么，下面，我就着重从设备、软件和人员谈谈评审的要点和实验室需要完善和核查的问题。

首先，是设备要求。按照A025要求，校准规范或检定规程需要满足覆盖后续校准检定的全部设备。当然，实验室是可以理解到，实验室在评审时候需要能够完成计量项目所有参量计量，以及配备所有设备的，但是没有说必须覆盖所有量程范围，也没有说必须覆盖所有计量规范规程中所有被测设备的。

故，我认为从实验室成本以及实验室自身业务重点考虑，可以按照要求配备全部设备以及覆盖全部项目，但是在测量范围和被测设备范围上偏重自身需求特点。

比如，双金属温度计计量规范是-80到500℃，且有可调角度和电接点温度计。那么实验室可能配备标准器介质槽就是-30到300℃（很常规的配备），且业务范围可调角度温度计较多，不涉及电接点温度计。那么A025是满足的，只需要实验室能够按照自身规定的范围，和自身限定的校准被测设备进行全项目的计量校准即可。

那么在能力认可表中，应该是范围会限定，且备注说明会说明电接点温度计除外等文字描述。实验室应按照CNAS要求开展校准活动。

第二，软件，主要是指A025说的LIMS的软件，一般实验室没有，但是随着智能化数字化的转型，以及实验室数字证书发展，管理软件势在必行。那么，想必使用软件会知道他的利弊吧，当然对评审来说他是审核的好助手和方法手段。故在A025中明确的几条条款想必就是在方便自己使用同时，也方便评审老师来审核你们实验室出具证书和记录情况了。

故，实验室一定要完善软件，做好后续更新升级，同时满足A025要求后，实验室可以通过这个方式来动态管理人员能力监控，也能直观统计质量目标和质量方针的实施了。

第三，人员，这是一个比较困难的问题，相对一些实验室来说。这里说的A025 要求主要是指“技术负责人”、“培训讲师”、“被培训人员”、“授权签字人”以及“每个领域覆盖一名有要求的人员”这几个人员。

技术负责人必须是五年工作经验且一级或者高工，一些实验室可能高工评困难，那只能考虑注册计量师考取，由于去年一些省份没能参加考试，故时间紧迫，2024年指日可待，故实验室要拿捏好这个岗位人员了。

培训人员也是需要满足A025相关要求的，实验室需要仔细看要求，并列入实验室管理体系中，并在合格服务方评审和计划时着重审核培训讲师的资历并收集证据保存。

那么被培训人员也是需要有三方面的培训内容的，需要通过各种形式去培训学习并考核，做好培训有效性评价和记录。

授权签字人也是根据授权项目多少符合一定要求，如果不满足应该也是不行的。

实验室有几个领域，那么每个领域需要配备一名二级或三年本专业工作经验的人员，这个也是一个新要求，而且对于多场所的实验室，那么也是要不能重复记名的。

从目前来看，评审如果是复评审监督应该自动下达任务，现场审核一般会提醒实验室注意过渡期即将结束。

但是，如果是扩项变更的话，在文审就已经有项目负责人提出相关问题。

比如直接直观给出各个场所各个领域人员满足二级或三年以上人员名单；比如提供技术负责人和授权签字人资历证明。这些是你无法回避问题。实验室必须重视这块风险，及时由相关人员和管理层预警和预防后期问题产生。

故实验室应该在设备和软件以及人员上好好核查评审要点和问题，在内审和管评上组好阶段性审核和核查，确保A025的符合性。

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聪明小阳

第1楼2023/09/01

人员考取注册计量师，针对授权签字人和技术负责人以及每个领域都有一个二级或三年本专业经历人员是必须具备的；另外就是新申请的项目必须符合025要求

0

Ins_ed8db82a

第2楼2023/09/15

今年的评审已经是按照新的A025要求来评审了

0

Ins_83e888b6

第3楼2023/11/25

谢谢分享学习了

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Ins_d3cd0036

第4楼2023/11/25

校准很严格样子

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Ins_390a6624

第5楼2023/11/27

这个文件主要还是对各种人员要求，以及对现场计量，环境温湿度以及有软件管理系统要求

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物价真高

第6楼2023/11/29

应助达人

总结到位，基本都把重点说了
Ins_390a6624(Ins_390a6624) 发表:这个文件主要还是对各种人员要求，以及对现场计量，环境温湿度以及有软件管理系统要求

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