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浅谈CNAS校准实验室A025对实验室活动的要求

物价真高

2023/09/01
老吴带队搞体系

实验室管理/LIMS

2022版A025中5.3条款提到：校准实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。

注：本条款中的“实验室活动”包含申请机构从事的所有活动，不限于检测、校准活动，如标准制修订、科研活动、测量设备的销售、维修等，因此实验室应明确规定管理体系的覆盖范围，如建立以下实验室活动清单：

a) 在CNAS认可范围内可提供的校准项目（能力）清单；

b) 不在CNAS认可范围内但仍需按实验室管理体系运作的校准项目（能力）清单；

c) 按照实验室管理体系运作的其他活动清单；

d) 实验室获得的其他资质的项目（能力）清单。

这个条款大家在完善管理体系文件不知道是如何修订的，或者在核查时是如何填写自查记录的。我认为，这块的明确描述和界定活动，是评审方规避风险以及有效核查公正性、保密性和超能力这三个问题而做的准备工作。

类似于我曾经提到的关于025软件要求就是为了核查实验室证书一些问题做的准备工作一样。

实验室活动确实需要在质量手册中明确界定好活动范围，并在附录中体现活动的主要内容。

比如实验室获得的CNAS校准能力认可项目和证书，需要在手册中附录说明并附上认可材料；实验室需要将不再CNAS范围的项目清晰在手册中说明，设计军工的或者国家专业计量站或者其他授权单位的甚至没有任何授权仅是单位盖章的证书。

还有实验室是否从事标准制修订、行业、部门、国家计量规范规程制修订、科研活动、设备销售维修等活动，需要说明和界定。

最后是，实验室是否还有其他资质比如检测CMA等。

如果我是评审员我认为，在核查证书时候如果，发现非CNAS项目，那么应该是实验室在手册中说明的b条款内容，应该是可以查找的，而不是无出处的。实验室要做好这方面的管理，不要认为评审组不会核查你不是CNAS校准认可能力的项目。

如果涉及较大风险，是会对你出具较多证书做核查的。比如，实验室没有流量CNAS校准能力，但是证书出具了且证书好几份时有时无星号，实验室解释首先不是分包，且加了星号是非CNAS的，那么实验室是否真正有其他能力或者有设备就需要核查。

核查实验室保密性和公正性时，如果实验室涉及研发了和国际标准制修订，那么实验室在校准样品管理是否为客户保密，是否不会将客户信息转移至科研研发或者转移至其他外部人员中，这些都是实验室可能潜在风险，需要实验室注意和把控。一旦有举报或投诉就会有飞行检查或不定期监督，针对实验室活动界定来核查实验室是否出现不诚信问题或虚假问题，我想这个问题出现，实验室一定就知道后果了，也是实验室负责这块人员一定要在管理评审中将问题严重性阐明并做好风险把控，规避因实验室活动界定不清而带来的风险和问题。

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聪明小阳

第1楼2023/09/01

分场所的信息以及人员组织结构是否为母体一部分必选在手册中说明

其次就是实验室活动范围必须明确

0

Ins_83e888b6

第2楼2023/11/25

实验室活动内涵明白了

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聪明小阳

第3楼2023/11/25

实验室活动学习了

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Ins_d3cd0036

第4楼2023/11/25

学习了解认识了

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Ins_390a6624

第5楼2023/11/27

笔者所言就是明确了实验室活动范围，方便评审机构老师查阅实验室能力，以及非认可能力是否具备其他资质。有效控制超能力出具

1

物价真高

第6楼2023/11/29

应助达人

内部审核需要好好查查，自己把实验室活动理清楚

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Ins_d3cd0036

第7楼2023/12/02

知其所以然了！看来有更深层的含义
Ins_390a6624(Ins_390a6624) 发表:笔者所言就是明确了实验室活动范围，方便评审机构老师查阅实验室能力，以及非认可能力是否具备其他资质。有效控制超能力出具

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