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新手求教方法开发中样品及对照浓度的确定

箫琼

2023/09/13

化学药检测

对于一个杂质的定量方法，本人的理解是做出灵敏度后，按定量限去除以杂质的限度就能得出能定量该杂质的最低样品浓度，但是如果以这个浓度做为样品浓度，方法不就成了半定量方法吗，所以样品浓度还要再往上扩大，但是扩大到多少我不太明白，同事有说定量限需要做到样品浓度的0.05％，但是他又说不明白依据从何而来，有没有哪位老师给解答一下

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第1楼2023/09/13

应助达人

做杂质定量，那你们平常做的那些数据应该能看出样品中该杂质含量分布范围。定量限是能准确定量的最低浓度，做低一点没有问题，但是最终样品定量你们用的是是标准曲线定量还是什么？一般都以标准曲线，把定量限这个点放在曲线最低点或者再往下，然后设定一个线性范围，将样品浓度囊括在线性范围内，这样就是准确定量，不是半定量

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歌名

第2楼2023/09/13

应助达人

建议看看药典的0512，论坛里面第三方分析的比较多，跟做药物分析要求差异还是比较大的，做药的话最好还是看药典色谱分析和方法验证两章

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