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方法验证的总体要求和技术路线图

JOE HUI

2024/01/28

实验室认可/资质认定

1、充分识别标准方法规定

a）采用核查方式确认机构的基本条件满足标准方法要求。

基本条件包括：

人员、仪器设备、标准物质及主要试剂耗材、环境条件、安全防护设施设备、体系文件等；

b）通过设计特定试验获得的实验室内方法性能指标符合标准方法的要求

目的是证实本机构具备正确地运用该标准方法的能力。

2、实操验证

方法性能指标验证合格后，选择一个实际样品或一种类型的现场测试进行全过程的实际测试，并出具测试报告。

3、实操过程

实际测试应覆盖测试的全过程，包括但不限于：采样及现场测试、样品前处理、分析测试、结果计算等。

4、多指标的验证

当标准方法适用于多种目标化合物时，应对本机构测试范围内的所有目标化合物逐一进行验证。

5、多基质的验证

当标准方法适用于多种基质类型的样品时，应对本机构测试范围内的所有基质类型逐一进行验证，包括所有方法性能指标以及实际测试过程的验证。

比如，基质类型划分为：水质（包括地表水、地下水、工业废水和生活污水等）、环境空气、废气、土壤、水系沉积物、固体废物浸出液、固体废物全量、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留等。

6、标准套标准

当标准方法中引用其他标准方法或技术规范时，机构应确认是否具备相应的测试能力。

7、重复性测定

方法验证过程中的重复性测定是指在重复性测量条件下对同一样品的多次测定，每一次测定应覆盖取样、前处理和分析的测试过程。

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