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您好！132号文要求无菌企业B证的质量负责人至少3年的无菌经验，QC或生产的经验是否可进行计入？

JOE HUI

2024/04/09

实验室认可/资质认定

从事无菌制剂委托生产的药品上市许可持有人质量负责人应在满足《药品生产质量管理规范》（2010版）第二十三条第一款“质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训”基础上，同时满足132号文第三条要求“委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验”要求。

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