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【技术资料】新型RABS隔离装置让无菌灌装便捷

qiqi51

2007/05/14

法国Serac公司刚刚向市场推出一种新型的RABS隔离装置，以优化牛奶和饮料在灭菌区或灭菌区周围进行无菌灌装的条件。采用该装置可以连续灌装生产72小时，中途不必进行清除污染的作业，从而在保证安全的情况下，提高了生产率。

与传统的隔离装置相比，该装置有三项重大改进：

　　一、单向流通

　　与传统的隔离装置不同的是，RABS装置并不是完全密闭的，而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障，它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通，流通速度可以控制，使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用，可以清除操作间里存在的颗粒物，预防来自外部的污染。

　　在避免了完全密闭的同时，持续的空气循环延长了无菌条件的时间，可以连续生产72小时，中间不必停工进行清除污染的作业。

　　二、屏障区

　　无菌区的四周是屏障区，而屏障区也处在单向流通的控制之下。屏障区就像处在操作间和车间其它地方之间的一个辅助的保护屏障，方便了机器的清洁和维护作业。

　　三、易于进入

　　机器的心脏区域——无菌操作问，在生产时只能通过在灌装机关键部位设的手套箱进入。但所有其它的部位如产品的处理工位和生产线进出点，都可以通过外部的门进入，进入的操作人员也不必穿无菌服装。屏障区所有的进出都有登记存储，以保证操作具有良好的跟踪性能。

　　这种新型的RABS隔离装置首先是为符合制药业的要求而设计的。Serac公司在设计该隔离装置时，参考了国际生产力促进协会（ISPE）为美国食品和药品管理局（FDA）确立的定义。该定义有7项标准：

　　①硬性隔壁，以在生产和操作人员之间形成物理的隔离。

　　②单向流通，ISO　5级标准。

　　③采用手套和自动装置，以避免灌装时人员进入。

　　④设备的传输系统应能避免使产品暴露在不洁净的环境当中。

　　⑤表面高度消毒处理。

　　⑥环境达到ISO　7级要求。

　　⑦干预极少，且需要在干预后进行清除污染的处理；门要上锁，并带有开锁登记系统；带有正压；环境符合1SO　5级要求。

　　法国Serac股份有限公司成立于1969年，是一家专门生产液体和半液体灌装和封装机械以及包装生产线的公司。该公司生产的设备用于食品、工业品、化学产品和卫生用品（香水、美容和药品）市场。

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