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实验室设计原始记录表格的几个关键点
JOE HUI
2024/09/26
私聊
实验室认可/资质认定
检测
原始记录
文件应为受控文件,一般设计为表格的形式,以便于检测人员(包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。
检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品(产品)及其相关信息、抽(采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等,以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息,并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等,以保证检测结果的可追溯性。
1、
任务信息
①编号。
原始记录文件中应注明每项检测任务的编号,它是方便实验室内部管理的编号,应具有唯一性。例如:任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。当检测任务需要出具报告时,如果原始记录使用的任务编号与最终报告编号不一致 ,则记录中应补充报告编号,且报告编号应与原始记录编号有唯一性对应关系。
②检测标准(方法)。
原始记录文件中应明确写明检测依据的标准名称和版本号。检测依据可以是现行标准、客户指定的标准(非现行标准、企业标准等)、客户自定的测试方法等。当客户对检测的特殊要求与标准相偏离时,应在检测依据栏或原始记录的相关位置进行描述。
③检测项目/参数。
当检测项目是检测依据的全部内容时,检测项目可不必全部列出,写明“全部项目或全部参数”即可。如果检测项目是检测依据的部分内容时,应在原始记录中明确本次检测涉及的项目条款号或名称。
2、
样品信息
样品信息包括样品名称、型号规格、样品数量、样品编号;适用时还可包括样品送检单位、样品初始状态、样品附属件等。
①样品名称。
检测样品的名称应是客户委托任务书指定的名称,或是检验检测机构检查样品后并同客户沟通协调后确定的、可正确描述样品的名称。
②型号规格。
记录中样品的型号应是实际检测样品的型号, 该型号应包含在客户委托任务书的型号中。记录中应写明与检测项目相关的产品规格信息。
③样品数量、样品编号。
样品数量要与样品编号相对应。样品编号应具有唯一性,以方便实验室内部样品流转和存储管理。
④样品初始状态。
当样品的初始状态可能会影响后续的检测或判定,并在试验开始前对样品的初始状态进行调整的,应在原始记录中记录样品的初始状态以及对样品做出的调整。
3、
检测环境条件信息
①检测时的环境温度和湿度。
环境温(湿)度对检测项目有影响时,应记录检测时的环境温度和温度,该数值应是真实和有效的。当环境温度和湿度与检测标准(方法)中的规定环境温度和湿度不吻合时应停止检测,直至达到检测标准(方法)中规定的环境温度和湿度。记录检测时的环境信息也关系到原始记录的可追溯性。如果日后检测报告/数据需要复查,应在相同的环境条件下开展复查检测。
②其他环境信息。
当其他环境条件(如大气压、海拔条件、气体含量、气流等)对检测项目有影响时,记录中应写明这些环境条件。
4、相关人员信息
包括抽(采)样人员、检测人员、审核人员的签字或等效标识 ,以及适用时其他相关人员(如解释和说明人员)的签字或等效标识。抽(采)样人员、检测人员和审核人员的签名要确保经本人确认,由本人负责。
5、
检测日期
检测日期可以是某一天、某一个检测周期、一天内的某一段时间。应根据检测项目的特点,定义检测日期的表达形式。应防止在检测日期上刻意模糊时间段。应真实记录检测时的日期。针对不同检测项目在不同日期进行的情况,应分别记录测试日期。
6、
数据结果记录
数据结果记录的位置可以是下划线、空格、方框或表格等形式。数据结果记录应出现在原始记录的适当位置,并与检测标准(方法)的描述文字相协调。数据结果记录应包括所有检测过程产生的数值及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息。
7、
数据判定或结果描述
数据判定的方式可以是“√”“×”“P”“F”“Pass”“Fail”“/”
“N/A”“一”“合格”“不合格”“不适用”等清晰无歧义的描述,并且应在记录的显著位置描述本记录中对数据判定方式的约定。
结果描述应按照标准规定或与客户约定的方式进行客观全面的描述。
8、
检测仪器信息
包括检测仪器的名称[如型号、厂家(适用时)]、受控编号和校准周期(或校准有效期截止日期)。
9、
场地信息
场地信息是实施检测项目的场地位置的描述。全部检测项目在实验室自有场地进行时,可简单描述为“本实验室”,如实验室有多场所,也应明确具体的检测场所信息。
全部或部分检测项目在分包实验室场地或委托方实验室场地进行时,应在原始记录的适当位置进行记录,例如在检测项目旁注明该场地的名称。
使用检测原始记录的要求和归档
(1)使用法定计量单位
如“米”的符号应为“m”非“M" ,“千克”的符号应为“kg”而非“Kg”,“千瓦”的符号应为“kW”而非“KW”等。
(2)更改。
原始记录的内容和信息不得随意删减或增加,确实存在错误需要更改时,不可擦涂掉,而应采用杠改的形式,保持原有数据和内容清晰、可辨识,将正确的内容写在旁边,并由修改者签名或采取等效标识予以识别。关键数字更改要说明原因,原始记录由记录者本人修改,他人无权更改。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或未经授权的改动。
(3)检测原始记录的归档管理。
检测结束后的原始记录,一般以样品编码为唯一性标识 ,按归档要求将其与检验报告副本、委托书、抽样单(如果有)、任务派出单等装订成册,并按报告编号依序存放,方便查阅。原始记录的存放处应满足防潮、防腐的要求,以保证档案保存期限内不被损坏。原始记录一般保存期不少于6年。涉及仲裁检验、重大索赔、理赔案件及司法诉讼的原始记录应保存至结案止。
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1
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私聊
yy_0324
第1楼
2024/09/27
分析探索实验室设计原始记录表格的几个关键点!
0
发表回复
+关注
私聊
燕子
第2楼
2024/09/27
谢谢分享!
0
发表回复
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