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制药行业使用minitab桌面软件，是否需要验证/确认活动?

viki

2024/09/27

化学药检测

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，任何在制药生产中使用的软件都必须符合FDA的21 CFR Part 11规定。这些规定包括要求进行验证和确认活动，以确保软件的正确性、完整性和可靠性。在使用Minitab软件时，应该执行以下步骤来验证和确认该软件是否符合21 CFR Part 11规定：
1. 定义软件的特定要求和功能，以及这些功能与生产和质量控制过程的关系。
2. 进行软件验证，以确认软件是否按照预期执行。这可能包括测试软件的各种功能，以及验证其结果是否准确。
3. 进行软件确认，以确认软件是否符合21 CFR Part 11规定的安全和可靠性要求。
4. 创建和维护软件验证和确认的记录，并将这些记录归档。因此，制药行业使用Minitab桌面软件时需要进行验证和确认活动，以确保软件的正确性、完整性和可靠性，并符合FDA的21 CFR Part 11规定。

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