200828
第11楼2008/07/27
首先说说第一个问题:“作业指导书与方法混为一谈是咱们系统存在的大问题!”
这是二所首创的错误,根本性的,原则性的和具有和指导意义的错误。
方法——methods。
对于塑料制品或者说是成分的检验,只要是通过红外光谱,基本上可以确定是同一个方法=途径。因为不管操作程序如何,它的评判依据都是图谱。
但是哪里有成文的“方法”呢? 所以要从塑料成分的红外光谱开始,倒过来理顺。这一类的文献才能称为方法。有了现成的方法,走“验证”的程序。
没有成文的方法,或者方法比较片面,比如说只有仪器设备制造商提出的仪器功能资料等,就需要制定成方法,原则规定。然后走“确认”的程序。
制定作业指导书,细化操作过程,是在“方法”的指导下进行的文件化工作,确实可以影响结果,甚至决定结果,但都不影响方法的正确性。
二所率先把作业指导书等同成“方法”,S圳把二所的作业指导书修改一通,照样上报二所的方法名称,也能通过。接下来不知道要怎么搞。
在这个问题上,由于行业的特殊性,还是将错就错比较好。
biebie
第12楼2008/07/27
和作者也是同一个系统的兄弟呀
我谈些方法确认的感受,请专家指教
1、开展物证鉴定,方法是必须的,但是作业指导书,我觉得并不是必要的,17025也没说必须对方法制作作业指导书;
2、我们用的方法如果是标准方法的话,我觉得不是进行确认,而是进行证实,只需要说明目前我们实验室的人员、设备、环境等满足开展该方法的要求,如果我们用标准方法发现有些和我们实际上有出入,就是说所用仪器设备等有偏离的话,我们需要验证该偏离的有效性,合理的偏离是允许的;如果我们用的是非标方法,那么就要按照17025的要求对该方法进行确认。
3、另外有个问题,就是体系文件中,并没有在第三层文件中放“方法”的位置,而只是说“作业指导书”,本人理解第三层文件应该是“方法及作业指导书”。
说的不对的地方还请指正。
great
第14楼2008/07/31
虽然我和楼主不是同行,但是问题也差不多
第一:我们公司的产品含量用气相色谱分析,我查了标准,除了农药、环境还有一些很普遍的试剂什么的有国家标准,根本找不到相近的标准。
后来查到气相色谱通用方法。但是这个标准没有规定具体的条件和方法,不知道可不可以引用 。而且我们的客户每家的测试方法都不一样。如果是我们用自己的方法,是不是也要经过实验室评审,计算不确定度?如果客户认可我们的检测方法,那还需不需要再进行不确定度试验?
第二:能力验证的问题。我们的认可领域分类为化工-其它类。很难找到相近的能力验证领域
第三:实验室物品采购的问题。剂我们都是在试剂店购买实验室玻璃器具和试,这样如何做供方评价?如果只是收集试剂店的一些资质是不是就可以了?
期待专家的回复。。。