现在一点也不懂

你同事的推论很不合理，如果制剂中100mg含10mg主要难道杂质应该是0.%*10/100=0.01%，制剂中的有关物质只要不大于原料的就可以，也就是原料如果杂质限度是0.1%，制剂也是0.1%，以前我们报的产品原料杂质限度0.1%。制剂杂质限度0.15%，近几年限度严格了，但也不可能比原料的杂质还少吧。

既然是制剂的话，辅料的杂质很难把握的啊！

感觉药典中好多跑色谱板的项目做起来影响因素太多，操作性不强，重复性不好，如果能多用色谱替代最好