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  • cristina228

    第53楼2009/03/12

    32申报资料： [8]
    Application dossier:

    4号资料：4号资料_barcode.doc
    Dossier No. 4: dossier No. 4_ barcode.doc

    7号资料：7号资料_ barcode.doc
    Dossier No. 7: dossier No. 7_ barcode.doc

    8号资料：8号资料_ barcode.doc
    Dossier No. 8: dossier No. 8_ barcode 3.doc

    16号资料：16号资料_ barcode.doc
    Dossier No. 16: dossier No. 16_ barcode.doc

    28号资料：28号资料_ barcode.doc
    Dossier No. 28: dossier No. 28_ barcode.doc

    Happy,请问对于每个进口花药的电子申请表来说，都必须提供以上4，7，8，16，28号资料吗？有没有需要提供不同资料的其他规定呢？

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  • happyjyl

    第54楼2009/03/13

    对。无论中药还是化药，新药、按新药管理的药、仿制药的报生产、报临床都是交处方工艺和四个综述资料，对中药来说是4、7、12、19、29，对化药来说就是4、7、8、16、28。这只是随申请表一起交给SFDA受理办的，以后还要在CDE网站电子提交处方工艺、质量标准、说明书等内容，CDE网站的电子提交里有详细条目。

    cristina228 发表:Happy,请问对于每个进口化药的电子申请表来说，都必须提供以上4，7，8，16，28号资料吗？有没有需要提供不同资料的其他规定呢？

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  • hellowing

    第55楼2011/05/07

    维基百科对regulatory的解释和楼主的很大不同啊！
    A regulation is a legislative act of the European Union that becomes immediately enforceable as law in all member states simultaneously. Regulations need to be transposed into national law.

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