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  • lingzhong

    第11楼2009/01/04

    比如，实际操作与SOP不符，数据审核时未发现，过了很久意外被发现。
    那这如果体现，该如何解释？审核体系出问题了？还是其他原因？

    实际操作与SOP规定不符，应该属于偏差的范畴吧。

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  • lingzhong

    第12楼2009/01/04

    最可怕的莫过于，不同时间的两次调查均指向同一个人或同一个原因。

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  • 知足常乐！

    第13楼2009/01/04

    LZ QR是什么意思啊？？？？？？？？？？？？

    lingzhong 发表:偏差：其实就是GMP任何体系中的偏离或偏差，可以理解为生产、检验过程中所有失误及计划外故障事件，也可以理解为与生效的文件体系产生偏离的行为和检测结果，是个比较大的概念。具体而言，即实际操作与SOP不符等等等等。

    OOS：Out of Specification，即超标。

    OOT：Out of Trend，为超趋势，一般大家积累了一定数据后，会做一个趋势分析，此时会产生一个趋势限：）

    改变：GMP任何体系中的变化、变动，可以分为重大改变和轻微改变，即对其可能产生的影响分类。具体实例有：仪器设备部件更换，工艺参数、检验方法改变等等等等。

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  • lingzhong

    第14楼2009/01/04

    我没有提QR啊，你从那看到的？GMP里有QR吗？没听说过啊。全称是什么？
    不好意思......
    QP？QM？

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  • 深海的海豚

    第15楼2009/01/07

    呵呵，如果实际操作和SOP不符，算为偏差，估计偏差经常都要处理了

    lingzhong 发表:比如，实际操作与SOP不符，数据审核时未发现，过了很久意外被发现。
    那这如果体现，该如何解释？审核体系出问题了？还是其他原因？

    实际操作与SOP规定不符，应该属于偏差的范畴吧。

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  • 深海的海豚

    第16楼2009/01/07

    如果调查真的指向同一个人或同一个原因，实际上还是说明要么培训有问题，要么执行有问题，要么管理有问题，总之，有了问题解决就是，最最可怕的是第三次调查还是同一个人或同一个原因吧！

    lingzhong 发表:最可怕的莫过于，不同时间的两次调查均指向同一个人或同一个原因。

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  • lingzhong

    第17楼2009/01/08

    那你认为仅是指结果出现问题时，才会介入偏差调查？

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  • 深海的海豚

    第18楼2009/01/08

    如果在过程中出现了偏差，就应该及时纠偏，如果这个纠偏的过程都列入偏差调查，是不是有点太多了。。。

    lingzhong 发表:那你认为仅是指结果出现问题时，才会介入偏差调查？

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