zhao1025
第20楼2009/07/06
由这份记录可以推测出其相应的校验SOP,我想这应该是日校吧。我的观点非常苛刻,应为貌似这份记录很好,其实存在严重的问题:
第一:格式上如页码啊、记录流水号啊等等,应该上传时背去掉了
第而关键谈下内校取的几个点的问题,
首先,这应该是一台万分之一天平。
我想多点进行校验的目的是什么?是为了确认天平的准确度的范围。
我想这天天平不应经常去称10-100g的样品吧。根据USP,我们进行测试,这台天平的minweigh应该是0.1g.我们会用这台天平称量0.1g到1g的样品。那么我们进行校验的话应该在低限度取点。我们做的范围应该郎阔了我们日常使用的点。
第三:每个点称量几次??一次??如果多次数据记哪?如果是一次的似乎不合理。
第四:你每天校验前仪器做不做自校?不知道什么牌子的应该都有。仪器自校和你每天的日校是怎么执行的
也许你这样做满足中国GMP,但是FDA不行。