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  • xulin0158

    第11楼2009/03/26

    如果你的工艺变更包括溶剂的变更，特别是最后三步内的溶剂变更，而该溶剂在以前没有做过相应的验证。那么你就得对你的检验方法重新做验证。

    hyheying 发表:也就是说当出现新的杂质时，我除了对此新杂质进行结构确认外，还需要对原分析方法的适用性重新进行验证；如果没有出现新的杂质就没有必要对原方法进行验证了

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  • 深海的海豚

    第12楼2009/03/29

    请问“最后三步内溶剂变更就要做相应的验证”，这个说法的来源在哪儿呢？

    xulin0158 发表:如果你的工艺变更包括溶剂的变更，特别是最后三步内的溶剂变更，而该溶剂在以前没有做过相应的验证。那么你就得对你的检验方法重新做验证。

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  • 追风男儿

    第13楼2009/03/30

    楼主的问题是肯定的。我们这里就是把烘干箱稍微一改就需要在验证的，所以不应说工艺改了要再验证了

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