从审查意见来看，你们的文件的确存在接口方面的不符。质量手册中的岗位职责必须与程序文件中规定的相一致。
我觉得这个项目负责人是个老手,建议再仔细核对质量手册与程序文件中各类人员的岗位职责。认真改一遍，可请别人帮忙.无论是实验室审核或卫生注册评审，文件审核是第一步的，只有文件审核通过后，才能进行现场审核。

感觉楼主是纯粹为了通过认可，没有注意一些细节上的问题，我个人觉得这个老师点的非常清晰，我相信，你们除了文件体系上面连接不上，岗位职责分配不清，实际操作中的权限职责肯定更加混乱，如果现在都不抓好，现场评审估计更惨，现阶段抓的越严，以后实验室运行清晰，越顺畅

感谢诸位提出的建议，其中事件较为复杂，我个人感觉是我们对项目负责人催促过急，所托非人啊，希望大家能从我们的事件上吸取教训。