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  • lingzhong

    第11楼2009/04/03

    看了你的附件，可能我理解有误。

    我认为，他说的两种结合起来不是针对同一设备同一部件而言。因为药品生产设备系统是有很多不同设备组成，有的可能不适于擦拭，有的可能不适于淋洗，因此不同的设备应该采用不同的取样方法。对整个生产设备系统而言，两种方法可以结合使用。

    是否该如此理解呢？？

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  • 深海的海豚

    第12楼2009/04/03

    嗯，应该是这样的意思了。
    我最开始表达也有不清楚地方。。。
    我们的确是对同一设备进行擦拭和淋洗取样验证的。

    lingzhong 发表:看了你的附件，可能我理解有误。

    我认为，他说的两种结合起来不是针对同一设备同一部件而言。因为药品生产设备系统是有很多不同设备组成，有的可能不适于擦拭，有的可能不适于淋洗，因此不同的设备应该采用不同的取样方法。对整个生产设备系统而言，两种方法可以结合使用。

    是否该如此理解呢？？

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  • 追风男儿

    第14楼2009/04/04

    是的

    lqqer 发表:你们单位是GMP认证通过的药厂吗？如果是，都需要做的。

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  • happy王子矜

    第15楼2010/07/02

    细长管道等不能擦的地方，只能用淋洗。

    深海的海豚(lqqer) 发表:嗯，现在感觉就是有些说法不一，有的资料说FDA认可擦拭取样法，认为淋洗水的代表性不强；而有的资料说应该根据不同清洁验证部位采取不同的取样方式，这样才有针对性……
    所以，感觉有些……不知道那个更正确合理。

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  • hgger

    第16楼2010/07/12

    感谢十楼的资料，我们现在正在做验证，看了大家的讨论，学到不少。

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