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深海的海豚
第11楼2009/04/02
谢谢你的详细解释！
内容是理解了，可能现行文件不够全面，没有做深入的比较，更没有比较不同取样方法和限值计算方法之间的区别，感觉是个漏洞，不知道是不是会作为一个缺陷项？……
作为最新的补充，今天又看到这样的东西，分享一下。。。
设备清洁验证残留物限度标准的确定方法lingzhong 发表:具体来讲，一般先出清洁验证方案。
这里可能就涉及到规定残留限度的问题，残留限度一般有2种方法来确定。
其一就是直接规定残留为10mg/kg，该处mg为本批残留，kg为下批产品产量；你淋洗之后会有浓度及总体积，两者相乘为总残留，除以下批批量，以满足小于10mg/kg（如果是擦拭法，则把体积换成接触产品的设备表面积即可）。
其二则为最低日治疗剂量的千分之一，这个你们公司应该有自己产品的说明，该数值你们可以自己计算。这里需要说明的是，是你们应该选出最难清洗的产品作为该数值才出处，如果不是唯一，则也可以出现两个限度值。
方案完成，则开始执行验证，清洗完毕，取样前首先应该进行你说的1，即目视残留，这是必需的。因为即使残留合格，目检不合格，则清洁亦不合格！其他的过程应该没有什么了吧。待商榷的地方可能就是取样点的选择问题了。
有什么理解错误的地方，请指正。
