不用语气这么强烈吧 不过是在讨论问题 每人遇到的国外审计情况也不一样
我们公司是美国人审计的
从我们的经验说
基本上他们不怎么相信国内的权威
如果说觉得什么都给第三方或者国内的权威部门内去做
不如自己把一系列的文件搞清楚 每个步骤搞好
比如有的项目自己不能做 以前我们想的是给第三方做 或者政府做好了
后来发现有很多的问题 你不能保证委托方是按照你需要按照的标准做的
从方法到过程到结果 没有一项是你可控制及保证的
鬼子就觉得这有很大的问题
那还不如自己创造条件去做
如果实在没办法
自己做不来 涉外的单位还是找国际有威信的第三方机构会比较好

不过沉降菌是完全可以自己做的啊
问题是把方法什么的弄清楚
如果只是敷衍 会有很多问题
毕竟过来审计的都是专家 业内的糊弄不过去的

楼上说的的确会存在。
我不知道国外检查官看见受检企业出具非受检方的合格报告会有何想法。
想要非受检方的资质证明？这很有可能会发生。想要非受检方的原始记录？这也很有可能。但现实是，关于非受检方的资质以及原始记录根本不在我们受检方控制以内，对于那些很牛气的国家政府机关来讲，我们就更加的弱势，无法找他们要这要那。

对于国内很多GMP都是非正规、都是弄虚作假，其实我也承认，但我不认为这有什么不好，如果抱着很好的态度去作假，而且致力于做的非常完美，这对自己本身也会有很大的提高。举例说纯化水取样口的问题，我认为，有必要设置那么多取样点吗？如果取样点设置过多，我认为设计时就存在重大缺陷，毕竟，很多地方的取样口都是没有意义的。至于菌检，我觉得10来个点，甚至20来个点全检还是没有问题的，膜过滤法还是比较易操作的。
提到原始记录的话，政府部门出报告的原始记录你有吗？？报告不是原始记录，这不会有异议吧？？他们如果有原始记录，我认为，那几乎是惨不忍睹的！无论格式，还是其他等等..........

还是以前那句话，可能老外也受不了中国的国情，只好妥协，看见有红章的合格报告时，或许就会漠视过去吧..........

检测基本都上要自己做的!

作为洁净检测,需要每年一次请洁净监测中心来检测!我们这里上这样的

我这里纯化水一年周期检测不需要每个使用点都检测.
但是作为三个周的周期检测,则每个点都需要进行检测,来证明其性能.
如果取样点过多,可以才用分组的模式,比如安装使用条件接近分成一组,每周每组都检测到,保证每个月,每个取样点都能监测到!
这样解决取样点过多的问题!

作为沉降菌的问题，我想不是大问题，自己检测就可以！
请问无菌车间，沉降菌如何检测？

不清楚。
不过方法难道不一样吗？无菌车间与一般车间只是洁净度上的区别吧。沉降菌也就是检测周期更频繁些而已吧。个人认为........

甚至，无菌操作生产时，车间内要同时监测沉降菌，以证明操作的无菌。

我们这里最早认证的时候要求有资质的部门或公司出具测定报告，后来已经可以自行检测作为验证数据的依据就足够了。

没有此规定

同意这个观点，沉降菌自己就可以做呀？