wtxnj2005
第11楼2009/05/21
谢谢您的指点,我下去好好查哈,再摸索摸索,如果有什么好的建议,希望多多指点!其实摸索倒是可以,只是该方法如果没有严格的验证资料说明该方法能达到无菌保证水平,基本上就是无用功,而灭菌工艺的微生物学验证好像国内没有几家可以达到国家要求的!难度之大啊。。。只能继续努力了,不过还是谢谢您!
lingzhong
第12楼2009/05/21
方法验证,你也可以考虑微生物挑战性试验。即,设计一个灭菌工艺,接一定菌数进你的产品,灭菌后培养,观察是否无菌,多次、长期、还有设立对照。这样是否也能佐证你的灭菌工艺成功与否呢?不太严谨?有空我再去看看药典中关于无菌放行的规定。
第13楼2009/06/02
谢谢您的关注,实验我们可以做,但想通过国家验收,这种可能性我就不敢说了。。。不过如果公司有实力和时间,并且预算充足,说不定会开个先例也说不准哦,呵呵,大家一起努力!加油@!@
第14楼2009/06/19
请问有人做过高压脉冲电场/磁场灭菌吗?如有,希望能和您探讨探讨,本人QQ1142571056