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  • wei616

    第12楼2009/05/16

    xianglzhang837 发表:同意楼上说的，不管怎么测都是让文件和管理符合GMP，所以还是以文件的为准了，如果考虑实用就周期短些了。
    GB/T 16292~16294-1996

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  • yonggan

    第13楼2009/12/28

    跟纯化水系统一样，应该验证一年左右的周期，可以分为三个阶段。
    请问这个验证该怎么做？
    另外可以不做验证直接参考YY0033吗？
    我们的产品是无菌药包材，生产环境都是100级的。
    另外分享一下YY0033

    yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf

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  • musiclift

    第14楼2010/05/25

    无菌类制药厂,在百级区域压差,沉降菌每班监测一次,万级区每月监测一次,十万级每季度监测一次.

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