POST NDA APPROVAL
后期NDA批准
After approval and marketing of a pharmaceutical product, significant changes may be made in manufacturing the bulk drug substance. There may be technological, ecological, economic, or safety reasons for these changes. If they occur, the Pharmacopeial and NDA impurity limits and rationale should be reviewed; the limits should be revised when indicated to ensure similar or improved quality of the drug substance.
药物制剂的批准和销售之后，生产散装的原料药方面可能会发生大的改变。这些变化可能是工艺上的、生态学上的、经济上的或出于安全原因。如果发生变化，应检查药典和NDA杂质限定和原理；为确保原料药的相似或改善质量时，应修改限度。

ANDA FILING
ANDA文件编写
The drug substance for a pharmaceutical product eligible for ANDA status normally is an official article and should be well characterized analytically. Drug substances are typically available from multiple sources, and each source may have a different manufacturing process. Therefore, it is essential that the dosage-form manufacturer evaluate each supplier's drug substance impurity profiles. Limits can then be set based on the more detailed concepts described for NDA filing, including review of compendial monographs for appropriateness.
符合ANDA状态的制剂的原料药通常是法定的药品并应很好的分析其特点。原料药可以从多个途径获得，并且每种途径可以有不同的生产过程。因此，剂型生产商评估每个供应商原料药的杂质情况是相当重要的。可根据NDA文件中描述的更为详尽的概念来制订限度，包括药典正文适当性的检查。

发完了。。。


回答2楼的问题，手里有很多USP的资料，一部分是摘录后自己校对的，一部分是自己翻译的，额。。。以前的公司所有SOP基本上都是翻译过来就用的。

哦，那楼主很强啊，我有时间慢慢看看。

不是我很强是被领导逼的。。。

ＰＳ，我的原公司刚过了ＦＤＡ３个产品认证，１０月还有２个要过

哦
那你们公司也蛮强的

你应该发32的上来。

PS：你这个翻译版本咋跟我这个翻译版本的一模一样啊

也许他以前翻译后曾经发到过其它的地方，被你下载了的。不过我觉得这么多内容翻译一次也很不容易的，既然楼主手上有翻译好了的旧版，确实应该将最新版的核对一下修改后再发上来的，毕竟这个专业性强内容又多，看完看懂也不简单的

呵呵，多发些！这样的资料网上很少，很难得，发出来后视质量给你加分或设为精华！

32的如果你需要我可以传PDF上来，至于翻译嘛，等偶有空了一定再次校对额