小卢
第19楼2009/08/17
我来回答这个问题:
国内通过FDA的原料都是在国外用于制剂的原料,在国外制药行业的制剂生产中,他们的要求是很低的。而我们生产这种原料的代价是污染环境,而卖到国外也很便宜。
而制剂为什么那么难呢?因为他们要求我们要按照他们同类产品的要求来提供:稳定性研究,如每个杂质的成分,就像中药的指纹图谱一样。你说我们能做到吗?
还有一个就是无菌原料药,过的也是很少,为什么呢?因为他们的要求很高,尤其是环境要求和残留测定。我们的技术达不到。就是有的厂家出口了,也只是不过作为他们的初级产品再由他们去加工才能分装成成品。当然也有直接卖出去的,到了非洲、印度什么的。