羽香
第12楼2009/08/06
2.3.5 口服液的制备
称取黄芩50g三份,切片,按最佳提取工艺条件的煎煮方法得水提液滤过,滤液合并,水提液浓缩,并在80℃时加入2mol•L-1HCL溶液适量调节pH值至1.0~2.0,保温1小时,静置12小时,滤过,沉淀加6~8倍量水,用40%NaOH溶液调节pH值至7.0。再加适量无水乙醇,混合液含醇量达到最佳醇沉浓度,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol•L-1HCL溶液调节pH值至2.0。80℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值7.0,回收乙醇备用;称取金银花50g,连翘100g三份,按最佳提取工艺条件的煎煮方法的煎煮方法得水提液,水提液浓缩,滤过,加40%NaOH溶液调节溶液pH值为7.0,边搅边加无水乙醇使溶液含醇量达到最佳醇沉浓度,再结合最佳的醇沉次数,静置48小时,滤过,回收乙醇至无醇味,加入上述黄芩提取物,加水适量,加热并用40%NaOH溶液调PH至7.0搅匀,冷藏(4℃~8℃)72小时,滤过,滤液加入适量的白糖,搅拌使溶解,并调节pH值7.0,加水100mL,搅匀,静置12小时,滤过,灌装于2mL安瓿中,灭菌,即得。取该样品液定容100mL后,稀释至一定浓度后测黄芩苷的含量。
羽香
第13楼2009/08/06
2.3.6 双黄连口服液的质量检查
2.3.6.1 性状
取成品数支,观察其颜色,品尝其味道。
2.3.6.2 鉴别
采用薄层色谱法。
2.3.6.3 检查
(1)相对密度
取双黄连口服液的三个成品,用比重计测其密度,再取平均值。
(2)pH值
取三个成品,测其pH值,再取平均值。
(3)澄清度检查
取成品数支,在澄明度检查灯下,目视检查。
(4)装量差异
取口服液数支,用量筒测量其装量体积。
2.3.6.4 有效成分含量测定
用高效液相色谱法定量测定。
2.3.6.5 稳定性试验
使用WD-A药物稳定性检查仪考察药物制剂在特定温度、湿度,光照的影响下的时间变化规律。控制光源4500lx,湿度25%。
取成品数瓶,放置于WD-A药物稳定性检查仪中,40℃、60℃、80℃每隔0天、1天、3天、5天、10天用高效液相色谱法分别测黄芩苷的含量。