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  • lingzhong

    第11楼2009/09/18

    这个不偏激:)

    hyheying 发表:这个说法有点偏激

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  • lingzhong

    第12楼2009/09/18

    现在手边没有32总论,下周再仔细看看。
    但是我没有看到你说的先修约再平均,你自己理解的吧??

    hyheying 发表:我贴出的这个内容在USP总论(general notices)里面。
    我认为不修约直接平均,然后将平均结果修约后再与标准比较来判定合格与否是不合理的,举一个极端的例子:一个结果是2.54%(合格),另一个结果是3.28%(显然不合格),平均结果2.91%,请问这样的结果你能判为合格吗?

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  • lingzhong

    第13楼2009/09/18

    如果你的出处是这里的话,我认为你这种说法是错误的。

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  • lingzhong

    第14楼2009/09/18

    其实两个平行样都已经属于最终结果,不存在再次计算的问题。
    一般涉及判定平行样质检结果的时候,不可能撇开每个结果而单独只判定其算术平均值。

    hyheying 发表:我认为不修约直接平均,然后将平均结果修约后再与标准比较来判定合格与否是不合理的,举一个极端的例子:一个结果是2.54%(合格),另一个结果是3.28%(显然不合格),平均结果2.91%,请问这样的结果你能判为合格吗?

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  • 羽香

    第15楼2009/09/20

    其实这结果可以合格。做两个平行试验,毕竟有时出现误差,而误差是随机出现的,取平均值,可以使结果接近真值。
    合格不合格,还要看你的操作规程,这操作规程对于你们有些效力的。

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  • 影子

    第16楼2009/09/20

    从我做药品分析之后,潜意识里(隐约记得是本地药检所培训时讲的)就有一个观点:合格结果与不合格结果是不能平均的,而且一直以来我们化验室也是这么做的,只要有一个测定结果超标,严格来说,就要做OOS调查,根据调查结果再决定是否复验或其它,从而进一步确定该项目是否符合规定。这次的讨论真的让我很意外,是我们的要求过于苛刻??希望有更多的人参与讨论。

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  • lingzhong

    第17楼2009/09/21

    The reportable value, which often is a summary value for several individual determinations, is compared with the acceptance criteria. The reportable value is the end result of a completed measurement procedure, as documented.
    Where acceptance criteria are expressed numerically herein through specification of an upper and/or lower limit, permitted values include the specified values themselves, but no values outside the limit(s). Acceptance criteria are considered significant to the last digit shown.

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  • lingzhong

    第18楼2009/09/21

    The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression. Numbers should not be rounded until the final calculations for the reportable value have been completed. Intermediate calculations (e.g., slope for linearity) may be rounded for reporting purposes, but the original (not rounded) value should be used for any additional required calculations. Acceptance criteria are fixed numbers and are not rounded.

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  • lingzhong

    第19楼2009/09/21

    我认为应该出最终定论了。

    如果,每个测量值作为你的报告值,那么你需要对他们修约至报告位;
    如果,测量值的算术平均值作为报告值,那么计算该平均值前一定不能把测量值修约至报告位。

    但是,不管修约与否,每个测量值与其平均值都必须符合判定标准。

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  • 影子

    第20楼2009/09/21

    这个说法我赞同.
    那么根据这个解释,楼主的结果就该判为不合格了

    lingzhong 发表:我认为应该出最终定论了。

    如果,每个测量值作为你的报告值,那么你需要对他们修约至报告位;
    如果,测量值的算术平均值作为报告值,那么计算该平均值前一定不能把测量值修约至报告位。

    但是,不管修约与否,每个测量值与其平均值都必须符合判定标准。

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