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小鸟飞翔
第14楼2009/11/05
8月11日和12日，全世界的主要媒体和门户网站都报道 “中国卫生部部长陈竺接种第二针甲流感疫苗”的消息，同时转载了陈竺接种疫苗的现场图片，由此也引发了各种热议。
本报记者通过知情人士获悉，其实早在7月21日中午，陈竺就作为“国产甲流感疫苗临床试验的第一个接种者”。中国CDC的一位专家认为，中国是全世界第一个开展甲流感疫苗临床试验的国家，陈竺因此有可能是全世界第一个接种甲流感疫苗的人。从7月22日起，中国开始了大规模的甲流感疫苗临床试验。出于对志愿者的尊重，相关机构对志愿者的个人情况也处于严格保密状态，由此，陈竺也是少有几个被公开“试验人”身份的人。
知情人士还透露，一直到8月11日，陈竺作为甲流感疫苗临床试验者之一，一直无人知晓，事后也无人对此作出解释，由此也引发了各界的猜想。“其实也没什么，参与这次临床试验肯定是陈部长本人主动提出来的，之所以一开始没有通报媒体，可能还是对这种新型病毒疫苗的安全性和有效性存有担忧。”
这位知情人士还透露，在接种第一针的时候，陈竺就对新疫苗表现出了完全的信心，接种过程中也是“表情轻松，谈笑风生”，倒是周围的人捏了一把汗。3天安全性观察，也无异常，“这让所有的人都松了一口气，进而认为有必要在接种第二针的时候，将这个信息公开。主要的目的是要提升国人对国产甲流感疫苗的信心。”
据负责为陈竺接种的工作人员介绍，每次为陈竺注射疫苗（2次）或抽血化验（3次）的时候，他都是满脸笑容，表现得信心十足。陈竺曾私下告诉工作人员，之所以率先接种国产的甲流疫苗，就是要表明自己的信心和决心，他相信中国生产的疫苗质量不比跨国公司的差。
作为中国卫生部长的陈竺，以志愿者的身份参与新疫苗的临床试验的消息公开以后，也引起了很多在华外媒的关注，本报记者就曾接到几家外媒同行的电话，询问陈竺部长接种甲流感疫苗过程中的一些细节，也有外媒直接撰文对陈竺的这一行为寄予高度评价，认为“这样的举动恰恰是反映了一种对自主研制的疫苗的一种自信，在今后的疫苗推广过程中将非常具有典范意义”。
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小鸟飞翔
第15楼2009/11/05
安全性争议
8月17日下午，北京科兴的甲流感疫苗揭盲会上，相关专家透露本次临床试验共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东也向媒体透露：“疫苗接种后的14天和21天的血清结果表明，疫苗产生了良好的有效性反应和良好的抗体反应，也就是达到了预期的效果，因此说这个疫苗的临床研究在有效性上取得了圆满的效果。”
尹卫东还透露，“将迅速地把已经有的安全性数据进行整理，完成一份医学报告，然后上报国家食品药品监督管理局，申请疫苗的批准文号。另外还会把系统的科学研究整理出科学论文，给国际上提供翔实的科学数据，为全球甲型H1N1流感防控提供很好的信息，当然也在紧锣密鼓地进行甲型H1N1流感疫苗的生产，希望尽快有更多的疫苗提供给甲型H1N1流感防控。”
据了解，这次完成的甲型H1N1流感疫苗的临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。对于疫苗生产而言，也将由此启动“特别审批”程序。
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小鸟飞翔
第16楼2009/11/05
不过，这种“特别审批”也引来了专家的不同声音，甚至担忧。
军事医学科学院微生物流行病研究所研究员祝庆余教授此前表示，应该关注疫苗的安全性和有效性，虽然现在已生产出了临床前疫苗，但距离它真正用到社会大众身上，还得再等一段时间。
还有人担心，特别审批程序，实际上就是简化的审批程序，从而尽可能缩短疫苗的上市时间，但也可能使获批流感疫苗的安全性打折扣。审批“快速通道”的做法同样引起了部分国外专家的忧虑，他们呼吁加强对疫苗是否会产生副作用的研究。
对于安全性的争议，甚至有人搬出了发生在1976年的美国的疫苗事件，对此发出警告。1976年，美国在发现人感染猪流感病例后先后对数千人接种疫苗，但其中数百人因此出现自身免疫性疾病“吉兰-巴雷综合征”——病人大多全身瘫痪，严重者呼吸肌麻痹，不能吞咽，死亡率高达25％以上。
7月25日举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上，对于甲型H1N1流感疫苗的审评审批，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立公开强调，安全有效是甲型H1N1流感疫苗生产、储备和使用的前提，时间再紧，疫苗的审评审批也要坚持科学依法、程序不减、标准不降的要求。绝不能因为赶时间、保数量、交任务而放松安全性要求。
