belek
第15楼2009/11/12
好多的问题。
1 据我所知还没有第三方能完成3Q认证,即使有的话恐怕也不会有市场。一般都是仪器厂厂家做。3Q认证不是一次性的,PQ是定期要做的。如果仪器发生change control,必要的话3Q认证要再做一遍。GLP是烧钱的买卖
2 原则上所有量度要求的仪器都要做定期做检定/校准,比如有温度显示的,有体积显示的,有重量显示的。但是voterx之类的转速就不需要了。时间的间隔没有统一的要求。
3 这点不回答了,有时间发个长贴,有点复杂。
4 可能你不了解米国的GLP要求,这点与中国不同。米国采取特派员认证制度,不定期会有专员进行考察,不发证。