爱杰杰
第11楼2014/03/19
在确认方案中,应对仪器的使用目的,主要功能,关键构造进行描述,详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准,通常确认方案要包括以下内容:
·确认目的;
·确认过程的职责;
·仪器介绍,包括仪器的生产商,型号,序列号,操作系统,关键构造和主要功能的描述;
·设计确认的程序和接受标准;
·安装确认的程序和接受标准;
·运行确认的程序和接受标准;
·性能确认的程序和接受标准;
·仪器的校准要求;
·确认过程中的培训,包括使用,校准和维护的培训;
·相关S O P的制定,包括仪器操作,校准和维护标准操作规程;
·确认过程中偏差的处理;
·确认报告的编写。
如果确认方案是由仪器供应商提供,在确认实施前,确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准,以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合,应和供应商进行沟通,修改或增加确认项目或要求。