影子
第12楼2009/12/15
在我们所提交给FDA的原料药DMF中,从来没有提供过原料全年的检测数据统计,应该不是强制提供的内容.因此我认为只要补充相关的回收溶剂及饮用水规格及检验方法就可以了.
原料SOP的编号标题信息(包括供内部使用的检测方法SOP)最好是不要提供,因为这些内容你肯定是会修订的,一旦修订之后与上报的内容就不一致了,按USFDA的要求,修订(变更)之后的内容在每年的年度报告要包括进去,而且要说明修订(变更)的原因.所以提交之后只会给自己惹来很多不必要的麻烦
天晴了
第19楼2010/01/01
我们公司提交的资料里只提供了原辅料的质量标准和检验方法内容,不需要以SOP的格式提供的。回收溶剂的质量标准也需要提供