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深海的海豚
第23楼2009/12/22
我们在最近一次检查之后，最大的变化就是以后的记录快要变成全部手写了，当然，有点夸张，以前的那种只有重要数据和主要过程是完全不可以的了，改版后的记录基本就是SOP的填空版本。
温湿度单独记录应该是在留样室和部分有储存要求的温度房间的永恒不变的要求，至于既要写在记录上，又要写在本本上，个人感觉实在太过繁琐。lingzhong(lingzhong) 发表:3.检验记录至少应包括以下内容：（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作。
这一点，就是个比较头疼的问题。各项具体的检验操作到底怎么理解！！这一下，检验员们要倒大霉了！因为，这会引申出检验记录全部手写这样的规定，而不是单纯的填填某项数据了。关于温湿度，规定是好的，但那是不是意味着我可以不对环境温湿度单独记录在一个本上了呢？显然，够呛！
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深海的海豚
第24楼2009/12/22
4. OOS与OOT怎么说呢，不规范的时候会为了避免偏差调查的繁琐，而省去了偏差调查记录，这个要求其实不是很容易落实，如果硬是说没有偏差，或者降低偏差调查的频次，只能说是GMP管理和执行不到位了，而现场检查是很难发现的问题。
5. 试剂的管理比之前加严了很多，从一方面说是好事，用的放心，但是另一方面，对于企业来说，尤其是不愿意更多投入人力物力的情况，进行试剂的供应商审计甚至检验实在是一般企业不太容易承受的起的了。lingzhong(lingzhong) 发表:4.第237条 超标结果调查
OOS与OOT是一把双刃剑，大家仔细考虑再举起。因为，现场检查时会让你专门出示偏差、OOS、OOT的目录，会着重调查这些事件。
5.第239条 试剂、试液、培养基和检定菌
试剂、试液这一块，想想国内的供应商，有的大家头疼了！说实在的，这一点有些吹毛求疵，或是吃饱了撑的。因为，他不去规范国内试剂市场，拿我们GMP开刀，我们也没辙啊。其实，关键在于试剂、试液的管理，有效期啊什么的。
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小卢
第25楼2009/12/23
是的，试剂这一款的确如此！
这一点要学习一下欧盟的规定。如果你想过欧盟的GMP，那么他在审计你的企业时，还会去审计你的原料供应商，这就要求了只有你做好了还不行，给你提供原料来源的企业也应该有实力。麻烦啊!lingzhong(lingzhong) 发表:4.第237条 超标结果调查
OOS与OOT是一把双刃剑，大家仔细考虑再举起。因为，现场检查时会让你专门出示偏差、OOS、OOT的目录，会着重调查这些事件。
5.第239条 试剂、试液、培养基和检定菌
试剂、试液这一块，想想国内的供应商，有的大家头疼了！说实在的，这一点有些吹毛求疵，或是吃饱了撑的。因为，他不去规范国内试剂市场，拿我们GMP开刀，我们也没辙啊。其实，关键在于试剂、试液的管理，有效期啊什么的。
