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  • yongw

    第21楼2010/05/17

    做方法学时这些工作都是要做的

    快乐(ynsfeed) 发表:个人觉得在上报时，多个心眼，在色谱柱后加一条（性能类似的分析柱），这样，就算生产厂家如何变，总能找以一款适合的色谱柱。

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  • yongw

    第22楼2010/05/17

    主要是要用合适的柱子！一般不会这么快就坏掉的

    快乐(ynsfeed) 发表:以后做课研的，要多买一根柱子，能为自己省很多事，毕竟要换根柱子重新做，很麻烦的。

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  • 快乐

    第23楼2010/05/17

    应助达人

    可能做的是极端的样品。

    yongw(yongw) 发表:不会吧，一个方法学没做完就坏一根柱子，这柱子也太不经用了！嘿嘿

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  • 快乐

    第24楼2010/05/17

    应助达人

    其它色谱柱不能做方法学验证吗？

    yongw(yongw) 发表:做方法学时这些工作都是要做的

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  • yongw

    第25楼2010/05/17

    有一个耐用性考察，就是要做柱子不同规格、不同厂家的柱子考察

    快乐(ynsfeed) 发表:其它色谱柱不能做方法学验证吗？

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  • yongw

    第26楼2010/05/17

    有一个耐用性考察，就是要做柱子不同规格、不同厂家的柱子考察

    快乐(ynsfeed) 发表:其它色谱柱不能做方法学验证吗？

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  • 雪妖

    第27楼2010/05/19

    不用做任何验证，只要符合标准里面的分离度和理论塔板数

    plexu(plexu) 发表:大家似乎都认为这种情况碰到的可能性很小，但万一碰到又怎么做呢，总归要有个对策吧。大家能否讨论一下,假如不管出于什么原因，就是想更换已验证报备方法中的色谱柱,需要做哪些工作呢?简便的做法和正规的做法是否会有不同呢？正规的做法当然是需要在客户和监管机构两方面都不产生任何问题。
    我接触到有些药厂的质检部门比较强势，对于研究部门和新产品开发部门定下来的方法中的色谱柱是可以更换的，只要不影响检测结果就可以。

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  • 快乐

    第28楼2010/05/19

    应助达人

    对不起，我没有做过药，不知道相关要求。在这里向你们学习了

    yongw(yongw) 发表:有一个耐用性考察，就是要做柱子不同规格、不同厂家的柱子考察

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  • yongw

    第29楼2010/05/20

    嘿嘿，大家互相交流共同学习
    ！

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  • 快乐

    第30楼2010/05/20

    应助达人

    一个方法用三根不同品牌的色谱柱做方法学验证，这有规定吗？出自哪里？

    土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:　　我理解在法定标准方法出台前，都会做一系列的方法学验证的。其中有个项目就是不同柱子的适用性，具体说就是至少拿3根同样填料不同品牌的柱子进行测试，都能得到满意的分离效果，说明这个方法的适用性还好。
    　　　所以我觉得楼主说的那种情况出现的可能性不大，总不能3种柱子都找不出来了吧。
    　　　当然，不排除起草标准的部门为了应付只用一种柱子做方法学验证，另外的数据是糊弄出来的，这样的话，遇到楼主说的情况，就惨了。

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