MMYG
第16楼2011/05/14
5.5 量值溯源(7个)
5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值转递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。
5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5 可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。
5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
评审要点
1) 实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求;是否确保结果能溯源至国家标准;设备校准时,是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定;
2) 检测结果不能溯源至国家基标准的,实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据;
3) 实验室是否制定设备检定/校准计划;是否在设备使用前进行检定/校准;
4) 实验室是否制定参考标准的检定/校准计划;是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准;测量参考标准是否仅用于校准;若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能;
5) 实验室是否使用有证标准物质;没有有证标准物质时,可否确保量值准确;
6) 实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序;
7) 实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
抽样和样品处置
5.6 抽样和样品处置(7个)
5.6.1 实验室应有用于检测/或校准样品的抽取、运输、接收处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3 实验室抽烟记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。
5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。
5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
评审要点
1) 实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序;当实验室有抽样要求时,检查有无抽样计划和程序,抽样过程是否得到控制,能否确保抽样的代表性。
2) 实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置;没有相关的技术规范或标准时,实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划,并注意抽样过程中需要控制的因素;
3) 实验室是否保存抽样记录,该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示,可能时包括抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员;
4) 实验室是否记录接收样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离;
5) 实验室是否建立样品的标识系统,该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆;
6) 实验室是否有适当的设备设施贮存、处理;实验室是否保持样品的流转记录。
结果质量控制
5.7 结果质量控制(2个)
5.7.1 实验室应由智利控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:
a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b) 参加实验室间的比对或能力验证;
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d) 对存留样品进行再检测或再校准;
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
评审要点
1) 实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划;采取了哪些质控措施,并对其定期评审。
2) 实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析,并能发现测量系统的变化趋势;是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据,是否分析质量控制的数据,是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
结果报告
5.8 结果报告(7个)
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息:
a) 标题;
b) 实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;
c) 检测和/或校准报告的惟一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;
d) 客户的名称和地址(必要时);
e) 所用标准或方法的识别;
f) 样品的状态描述和标识;
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);
h) 如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;
i) 检测和/或校准的结果;
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;
k) 必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:
对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息;
符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;
特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:
a) 抽样日期;
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;
c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片;
d) 抽样人;
e) 列出所用的抽样计划;
f) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5 检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。
5.8.7 对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”, 或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有惟一性标识,并注明所替代的原件。
评审要点
1) 实验时是否按照相关技术规范、标准、程序的要求,及时出具结果报告;结果报告是否准确、客观、真实;报告是否使用法定计量单位;
2) 结果报告的内容是否符合要求;
3) 检测报告中包含分包方的结果时,是否清晰标明;分包方是否书面或电子方式结果;
4) 使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时,是否满足本准则的所有要求;
5) 已经发出报告需要做实质性修改时,是否以追加文件或更换报告的形式实施;是否包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”;报告修改是否满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,是否有惟一性标识,并注明所替代的原件。
沙漠兄
第20楼2011/08/10
请参考以下帖子:
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110510/3297871/