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  • 有水有渝

    第11楼2010/04/23

    应助达人

    这个是药物检测发展方向，看看外国药典中杂质检测的要求就知道了

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  • yh_xie

    第12楼2011/02/07

    报告阈值：杂质应报告的限度
    鉴定阈值：超过这个值杂质结构应被鉴定
    合理限度：出于生物安全性保证的考虑，杂质含量的限度

    从他们各自的概念可以看出：报告阈值 鉴定阈值 合理限度 逐步增大的。
    分析方法验证需证明定量限不大于报告阈值
    如果某个杂质的含量大于合理限度，则需要作出工艺调整，使该杂质的含量控制在合理限度以内。或者需要做临床毒理学研究证明可以提高合理限度。

    有水有渝(xky0230699) 发表:报告阈值 鉴定阈值 合理限度 这三者的定义各是什么？之间有什么联系？

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  • 该帖子已被版主-〓猪哥哥〓加3积分，加2经验;加分理由:参与
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  • hdzhangjian

    第13楼2011/02/10

    这段时间政策不是放宽了吗？还那么严吗？以后研发新药的怎么过日子啊？？、？

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  • 有水有渝

    第14楼2011/02/11

    应助达人

    只会越来越严，越来越宽那是历史的倒退。

    hdzhangjian(hdzhangjian) 发表:这段时间政策不是放宽了吗？还那么严吗？以后研发新药的怎么过日子啊？？、？

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  • 〓猪哥哥〓

    第15楼2011/02/13

    严格是对广大消费者负责

    有水有渝(xky0230699) 发表:只会越来越严，越来越宽那是历史的倒退。

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