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第43楼2010/08/22
复方醋酸地塞米松乳膏含量测定项增加了樟脑和薄荷脑的含量测定
樟脑与薄荷脑 照气相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基—94%二甲基硅氧烷共聚物为固定相如DB-624或同等性能毛细管柱),柱温为140℃,理论板数按薄荷脑峰计算不低于5000,薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取萘适量,加无水乙醇制成每1ml中约含3.2mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量(约相当于樟脑20mg),精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加无水乙醇适量,置80℃水浴加热使溶解,放冷至室温,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷冻1小时,取出后用0.45μm滤膜滤过,取续滤液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取樟脑与薄荷脑对照品各20mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用无水乙醇适量溶 解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
本品含樟脑(C10H16O)与薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0%~110.0%。