miss_fairy
第15楼2010/03/24
选3.
抗生素的含量测定,不应盲从的跟随普通化药的标准。HPLC虽然准确度较高,重复性比效价好。但因为是抗生素,其药效与微生物密切相关,影响因素很多,不能光从其化学成分来看。应该通过生物等效性等实验证明其测定方法可以代表其含量或效价,才可认同,否则,就是不负责任的做法。事实表明,很多药,虽然是同一物质、同一剂量等,但为什么不同品牌或不同厂家就药效不同;一些微小的差别包括其工艺和辅料等的差别,也有很大影响;所以不同厂家、更换原料、辅料等均应从新报批。
国家就是太盲目跟风了。说是提高标准,但很多都是仪器和实验环境的提高,却没有切实从实际出发。