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  • 小卢

    第11楼2010/03/09

    选择了升级!
    其实原来的效价检测,其实随意性很大,两个人做,结果可能是一个天一个地。
    而升级到液相法,就是有误差,也是在一定范围内的!

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  • 佳怡

    第12楼2010/03/10

    仪器的方法精密度更好一些~ 选1

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  • 千山万水

    第13楼2010/03/11

    选三——人是很不稳定的因素,抗生素效价检测认为影响因素太多,我们的口服固体制剂经常为这个复检,刚才楼上说到的庆大就是典型的例子。
    为什么选其他,HPLC不是万能,而且误差很大,不能过于偏袒。我个人的观点应该有一种规避手工培养的模式,这个可以提高实验的重现性,再就是选择更加稳定的评价方法。国家药监局在药品标准这一块太过盲丛,至少目前给我的感觉就是这样。很多标准不规范,我们质询专家时,大部分专家就说标准没明确规定就依据其他GB之类的话。药品标准在设定上现在过于依赖对欧盟、FDA的引入,没有更好的把握国内的实际情况。

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  • 青林

    第14楼2010/03/15

    我也选3。
    理由:
    药品的好坏(疗效)是多方面的,不可能由一个简单的升级就完事了

    我认为随着时代的进步,做药检以后的实验会越来越多,越来越复杂。门槛会不断加高。

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  • miss_fairy

    第15楼2010/03/24

    选3.
    抗生素的含量测定,不应盲从的跟随普通化药的标准。HPLC虽然准确度较高,重复性比效价好。但因为是抗生素,其药效与微生物密切相关,影响因素很多,不能光从其化学成分来看。应该通过生物等效性等实验证明其测定方法可以代表其含量或效价,才可认同,否则,就是不负责任的做法。事实表明,很多药,虽然是同一物质、同一剂量等,但为什么不同品牌或不同厂家就药效不同;一些微小的差别包括其工艺和辅料等的差别,也有很大影响;所以不同厂家、更换原料、辅料等均应从新报批。
    国家就是太盲目跟风了。说是提高标准,但很多都是仪器和实验环境的提高,却没有切实从实际出发。

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  • wutongxiyuz

    第16楼2010/05/08

    选择3。
    HPLC法虽省时省力,重复性好,但不一定真正反应抗生素的药效。如果将不同厂家的同一品种同时进行HPLC法与传统的微生物法比较,结果基本一致时可以升级为HPLC法,否则没必要盲目升级。抗生素的含量(效价)与普通的化药含量还是有区别的

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  • 青林

    第17楼2010/10/03

    支持升级,升级之后更合理更能准确反映效果或者含量

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