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影子
第31楼2010/03/16
In any case, a declaration should be provided that the content of the concerned part of the dossier has not been changed by the editorial changes (except for the change itself). 不管怎么样，应该提供申明——除了变更本身之外，文件相关部分的内容没有发生文字性变更。
觉得这句话似乎不妥，个人认为应该是：除了变更本身之外，文件相关部分的内容没有因文字性的变更而发生变更。也就是说以前的编辑错误不影响相关部分的实际内容。比方说，在做相关物质HPLC检测的时候，分离度通常是不低于2.0（not less than 2.0），结果在编辑的时候写成not more than 2.0了，这显然是一个编辑错误，改正之后是不影响其实际内容的，但是如果想改成not more than 1.5，对实际内容就应该是有影响的了。
不知我的理解是否正确？影子(hyheying) 发表:The changes are presented in five sections:
- Notifications (N and T)
- Typical minor revisions for Certificates of suitability for chemical purity and microbiological quality or for TSE Certificates of suitability
- Major revisions (MAJ)
- Renewal
- Transfer of holdership
Editorial changes should not be submitted as separate variations but should be reported at the same time as changes concerning the respective part of the dossier. In any case, a declaration should be provided that the content of the concerned part of the dossier has not been changed by the editorial changes (except for the change itself).
以下分五节讨论各种变更情况：
通知（N和T）
化学纯度和微生物质量的CEP证书或TSE证书的典型微小变更
重大变更（MAJ）
更新
证书持有人转让
文字性变更不应作为单独的变更提交。但是当文件相关部分变更时应当同时报告。不管怎么样，应该提供申明——除了变更本身之外，文件相关部分的内容没有发生文字性变更。[此为新增内容]
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天晴了
第32楼2010/03/18
多谢指点。其实有很多地方我自己也不理解到底应该怎样翻译才比较准备。看了您的审核之后清晰了不少。我再好好整理整理一下。
影子(hyheying) 发表:In any case, a declaration should be provided that the content of the concerned part of the dossier has not been changed by the editorial changes (except for the change itself). 不管怎么样，应该提供申明——除了变更本身之外，文件相关部分的内容没有发生文字性变更。
觉得这句话似乎不妥，个人认为应该是：除了变更本身之外，文件相关部分的内容没有因文字性的变更而发生变更。也就是说以前的编辑错误不影响相关部分的实际内容。比方说，在做相关物质HPLC检测的时候，分离度通常是不低于2.0（not less than 2.0），结果在编辑的时候写成not more than 2.0了，这显然是一个编辑错误，改正之后是不影响其实际内容的，但是如果想改成not more than 1.5，对实际内容就应该是有影响的了。
不知我的理解是否正确？
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天晴了
第35楼2010/03/19
MAJ10 – 引入新的设计空间或扩大已批准设计空间的范围，或引入与产品相关的批准后的变更管理计划 [搞不懂这句话具体是指什么？]
这里的Design space是Q8里引入的概念。
Design Space:
The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval.
设计空间：
设计空间是指已确定的工艺参数范围，已论证在该范围内可以保证质量。在有些情况
下，设计空间也适用于配方属性。在设计空间内运行通常不被认为是对已批准工艺参
数和配方属性范围的变更。出了设计空间就会被看作是变更，通常会需要启动批准后
变更程序。
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