有水有渝
第11楼2010/03/27
辅料也是影响药品质量的一个重要因素,怎么就对药品质量没有什么影响了?建议好好学习一下辅料的作用,有的辅料对药品的稳定性或药效起重要作用,也是要严格控制的。
miss_fairy
第12楼2010/03/27
辅料对原料是有一定影响的,因此按规定应检。而且万一出现像06年齐二药那样因为买错原料而发生的恶劣事件就不好了。还是检的比较好。
zxlyid
第13楼2010/03/29
不是不检查,我现在问的是要不要每次都要全部检查啊?ICH Q7 中也说了至少要做一个鉴别项目,但是对于合格供应商的审计后,可以用他们的检验报告中的项目啊。何必再浪费人力,物力去验证已经合格的指标呢?我是知道现在国内的有些供应商的问题,但是作为制药企业,供应商的审计不要只走形式,合理的供应商审计不止能让你的产品质量上升,也可以让你的企业省下一大笔钱。
jkjungle
第14楼2010/03/29
委托省级药检所做个全检查,费用平均下来每批(2500RMB)想快点出报告,来个100%加快,,OK~哈哈,开玩笑全检怎么也要做的,但确实会遇到仪器等问题,没办法也只有委托检验了鉴别项,怎么说呢,厂不可能生产假药撒、、、