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  • yongw

    第31楼2010/04/24

    不行

    毛毛儿(yangxy12345) 发表:做的平行样越多，计算的时候可以从中挑选一些平行性好的来计算吗？

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  • yongw

    第32楼2010/04/24

    不会吧，实际中从来没有这样做过

    快乐(ynsfeed) 发表:实际工作中，大家都是这样，但严格意义上说，不应该是这样的。

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  • yongw

    第33楼2010/04/24

    看对谁来说，对于检测者来说，未必

    雪妖(czj_1027) 发表:标准越多越好

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  • yongw

    第34楼2010/04/24

    也有60%、100%、140%的，相关指导原则上都有

    快乐(ynsfeed) 发表:分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液是依据什么来的这三个数？

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  • yongw

    第35楼2010/04/24

    化药要做，中药一般不做定量限，除非是毒性成分

    快乐(ynsfeed) 发表:6．定量限
    主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。

    这个要求，是不是很好定量了。

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  • yongw

    第36楼2010/04/24

    能指明出处吗？

    东风恶(luoleqc) 发表:摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。
    关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准

    在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

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  • yongw

    第37楼2010/04/24

    方法学考察时用

    快乐(ynsfeed) 发表:是不是报批准文号才用的方法？

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  • 毛毛儿

    第38楼2010/04/26

    应助工程师

    有什么科学依据吗？我想也觉得不是很妥，但是又找不出理由！

    yongw(yongw) 发表:不行

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  • 青林

    第39楼2010/11/03

    批准文号的东西有时候不准啊

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  • yukepotato

    第40楼2010/12/07

    准确度
    该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。
    可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。
    其中的回收率怎么算啊？

    可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。


    “Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。”其中的响应值是什么啊？能否解释下？


    麻烦楼主能解释下！

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