第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


　　第七章　资料档案


　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。


　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。


　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。


　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。


　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。


　　第八章　监督检查


　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。


　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。

第九章　附　则


　　第四十三条　本规范所用术语定义如下：


　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。


　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。


　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。


　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。


　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。


　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。


　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。


　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。


　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。


　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。


　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。


　　2003年国家食品药品监督管理局第一次对全国药物临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的首批认可，至2009年1月已经有超过30家单位获得了临床前安全评价GLP实验室的资格，大部分实验室都通过了复查。具体信息可参考中国药品生物制品检定所技术论坛。

这是国内GLP的定义，和GMP相对，但很多时候不适用于现在和REACH法案相关的那个GLP定义。

还有其它的解释，环保前辈能否给予补充？