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  • 小卢

    第22楼2010/04/26

    1.天平设置缓冲的目的是为了尽量减少天平室内的空气流动,很有必要。现在国内gmp也提到了这个问题。
    2.天平,高温室,培养,和理化是一般区域,对洁净度没有要求
    3.无菌,阳性和限度都是万级是可以的,但无菌室相对而言还要高点,就是最好达到动态的万级,其他静态万级就行。但内部使用的层流罩要是百级的。

    280520303(280520303) 发表:我想请问一下,天平室哪里为什么要设置缓冲间呢?还有天平,高温室,培养,和理化的洁净度要求不是很高,应该可以和限度和阳性分开吧。无菌,阳性和限度都是万级的可以吗?谢谢了!

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  • 280520303

    第23楼2010/04/26

    我明白了,谢谢了,我没有做过微生物的检测,所以对有些问题还是不明白微生物限度检查是一定要检测还是,只要做无菌检测就一定要做限度检测呢?
    在万级的洁净度的环境下还要按装紫外灯消毒吗?谢谢了

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  • 小卢

    第24楼2010/04/26

    无菌和限度是两个概念。一般情况下做限度的不做无菌,做无菌的不做限度。
    无菌一般是对无菌原料药来说的,比如注射用抗生素等,或者小容量注射剂等等。
    如果你的样品牵扯不到,就不用建设这个房间,因为现在对它的要求很严格!
    而限度一般是对固体制剂或食品来说的,仅仅检测的是细菌、霉菌、酵母菌。

    在万级的洁净度的环境下,可以不按装紫外灯消毒,但如果你上级检查部门要求也没有办法,因为有些检测官认为,好像紫外灯才能消毒。

    280520303(280520303) 发表:我明白了,谢谢了,我没有做过微生物的检测,所以对有些问题还是不明白微生物限度检查是一定要检测还是,只要做无菌检测就一定要做限度检测呢?
    在万级的洁净度的环境下还要按装紫外灯消毒吗?谢谢了

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  • 280520303

    第25楼2010/04/27

    分析室是不是也都要进行验证的呢?

    我的这个产品是要检测无菌的,但我查不到相关的国标,只能根据药典上的做,但是无菌检测要做培养基,我不知道我要选择什么样的培养基,还是不同类型的培养基都要做呢 ?谢谢了

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  • yxzhouhui

    第26楼2010/05/12

    您好,我公司在无锡专业提供实验室设计规划,产品有实验台,通风柜等,如果有需要可以与我联系
    周晖13961501137, QQ70191257

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  • cyh818104

    第27楼2010/05/30

    我们专业致力于实验室设计、实验台柜和通风系统的生产与安装、实验室智能化控制等。有什么问题大家互相沟通,希望最终能合作!

    陈生 13480937427
    QQ:493267391

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