小卢
第22楼2010/04/26
1.天平设置缓冲的目的是为了尽量减少天平室内的空气流动,很有必要。现在国内gmp也提到了这个问题。2.天平,高温室,培养,和理化是一般区域,对洁净度没有要求3.无菌,阳性和限度都是万级是可以的,但无菌室相对而言还要高点,就是最好达到动态的万级,其他静态万级就行。但内部使用的层流罩要是百级的。
280520303
第23楼2010/04/26
我明白了,谢谢了,我没有做过微生物的检测,所以对有些问题还是不明白微生物限度检查是一定要检测还是,只要做无菌检测就一定要做限度检测呢? 在万级的洁净度的环境下还要按装紫外灯消毒吗?谢谢了
第24楼2010/04/26
无菌和限度是两个概念。一般情况下做限度的不做无菌,做无菌的不做限度。无菌一般是对无菌原料药来说的,比如注射用抗生素等,或者小容量注射剂等等。如果你的样品牵扯不到,就不用建设这个房间,因为现在对它的要求很严格!而限度一般是对固体制剂或食品来说的,仅仅检测的是细菌、霉菌、酵母菌。在万级的洁净度的环境下,可以不按装紫外灯消毒,但如果你上级检查部门要求也没有办法,因为有些检测官认为,好像紫外灯才能消毒。
第25楼2010/04/27
分析室是不是也都要进行验证的呢? 我的这个产品是要检测无菌的,但我查不到相关的国标,只能根据药典上的做,但是无菌检测要做培养基,我不知道我要选择什么样的培养基,还是不同类型的培养基都要做呢 ?谢谢了
yxzhouhui
第26楼2010/05/12
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cyh818104
第27楼2010/05/30
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