6.5    现场审核不符合的报告

6.5.1 不符合的规定
●    根据客观证据判断质量活动及结果是否符合规定要求。
●    规定要求可以是：①有关法律、法规的要求；②用户的要求；③《实验室认可准则》的要求；④组织的管理要求；⑤质量体系标准的要求。
●    未满足规定要求即为不符合。
●    现场审核中是将收集到的客观证据进行分析，评审确定不符合项的。

6.5.2 不符合的原因
●    质量体系文件的规定与《实验室认可准则》、法律、法规、用户要求不相符合，称为文件不符合或体系性不符合。通常在文件审查时可发现，也可能要到现场审核时才能发现。
●    实际运作未执行质量管理体系文件规定，称为实施性不符合。在现场审核中最常发现的是此类问题。
●    虽然总执行质量管理体系文件，但缺乏有效性，称为效果性不符合。其原因可能是体系策划不佳或资源配备不够，或者可能是执行文件只注重形式而不追求实效，运行过程中走过场的行为较多，此外有关人员责任心不强均可导致此结果。

6.5.3 不符合性质的判断
●    内部审核一般不要求对不符合做出性质判断，但有些实验室为了引起有关人员重视或由于管理的需要，要求对不符合性质加以区别。
●    通常将不符合分为两类：①一般或轻微不符合，所发生的不符合为孤立的、偶发性的人为错误，后果不严重，对体系无重大影响；②严重不符合，所发生的不符合为系统性的，如某一要素或某一区域内存在多项不符合，错误经常核大量发生，并可能导致严重后果，对体系的影响很难消除或需要花费较多时间核精力才能消除。
●    判断严重不符合时要慎重，要以客观证据为依据经审核组讨论后确定。

6.5.4 观察项
●    现场审核有时发现的客观证据不足，但认为事件有可能会发展成为不符合，为提醒受审核方注意，可采用观察项报告作为对不符合的补充。
●    观察项可为受审核方的预防、改进和完善提供需要注意的方向，常为某些实验室所使用。

6.5.5 不符合项报告
●    应以正式的书面形式向受审核区域报告不符合情况。
●    由于内审时间安排较紧，而且内审员熟练程度有限，通常可在现场口头表达不符合情况，待每天审核结束或现场审核结束之前，由审核员整理出书面报告。
●    书面报告经审核组长确认后，正式递交给受审核方及相关人员（部门负责人），审核组应保存副本或做好记录以便跟踪。
●    不符合报告应经受审核方的负责人确认，此处确认是为了使受审核方了解不符合的情况以便纠正。
●    如有争议或疑问，可重复核实或由组长掌握判断原则。

6.5.5 不符合项报告编写应注意的问题
●    语言简单明了，不要做详细的情景描述。
●    引用的客观证据要清楚确切、可追溯（取决于审核记录是否清楚）。
●    结论要明确，并说明不符合的依据（《实验室认可准则》、质量管理体系文件编号及条款号）。
●    实验室如有要求，还应对不符合的性质（严重/轻微）做出判断。

6.6    审核组会议

6.6.1 审核组会议的目的
●    及时总结审核工作，防止工作计划延误。
●    及时交流信息，达成一致意见，利于审核工作顺利进行。
●    互相帮助、学习，提高审核组人员的水平。
●    便于审核组长监控审核过程。

6.6.2 审核组会议的分类
●    审核组会议通常指由审核组全体成员在审核过程中召开的内部会议，在内部审核中，视情况可以请非审核组的有关人员参与。
●    审核组会议可分为：①每天现场审核结束后的审核组小结会；②现场审核全部完成后的总结会。

6.6.3 审核组会议的内容
●    每天小结会的主要内容有：①交流一天审核情况；②组长检查审核计划的进行情况；③布置第二天的工作任务；④组员间交换可能需要追溯的信息；⑤开出一天的不符合项报告。
●    总结会的主要内容：①复审、确定所有不符合项，写出不符合项报告；②对审核结论进行讨论，给出小组意见；③各组/人总结本组审核情况；④组长总结审核过程；⑤如无法完成书面的审核报告，则应有一份口头报告的草案，以便在末次会议上宣读；⑥审核后的跟踪验证活动的分工。

6.7    末次会议（结束会议）

6.7.1 末次会议的目的
●    使受审核方了解审核的总体情况和审核结果。
●    介绍审核过程及特别重要的情况。
●    针对审核目的提出审核结论。
●    对后续工作提出要求。
●    结束现场审核。

6.7.2 末次会议的要求
●    由审核组长主持会议。
●    突出会议主题，一般以一小时为宜，如有必要可适当延迟。
●    使受审核方了解审核结论。
●    保持良好的审核风格。

6.7.3 末次会议的参加人员
●    审核组全体人员。
●    管理者和/或管理者代表。
●    技术负责人。
●    受审核部门负责人。
●    陪同人员。
●    可扩大到与受审核区域工作有关的人员，如仪器设备管理员、样品管理员、文件档案管理员等。

6.7.4 末次会议的程序和内容
●    与会者在签到表上签到。
●    准时开会，由审核组长主持会议，宣布会议开始。
●    组长指定会议记录人，会后整理会议纪要。
●    组长致谢受审核部门在审核中的配合。
●    重申审核目的和范围（考虑到末次会议增加的与会人员）。
●    组长强调审核的原则和审核的局限性。
●    宣读不符合项报告（如较多可选择有代表性的及重要的），说明不符合报告的方式。
●    与会人员就不符合报告中不清楚之处进行提问，审核员解答。
●    提出纠正措施的要求及跟踪验证的方法。
●    宣布审核结论，说明审核报告的发布时间、方式和范围。
●    管理者或管理者代表可就审核结果发表看法和提出要求。
●    其他人员根据安排也可作简短发言，做出改进的承诺。
●    宣布会议结束。

6.7.4 末次会议易遇到的问题和对策
●    末次会议也常遇到各类问题，表6.2列出了部分常见问题和对策。
●    需要掌握的原则是：准备充分、注重证据、坚持原则、耐心解释。
表6.2 末次会议较经常遇到的问题和对策
序号    问 题    对 策
1    会议不准时或迟到、缺席者较多    在首次会议上明确末次会议出席人员，末次会议前再追加通知一次
2    因个别审核员计划执行延误，不能按时召开，要推迟开会    如延迟时间较长，通知所有与会人员会议改期。如延误时间较短（不超过一小时），组长可先行开会，待该审核员到会后再做补充
3    有些人可能误解审核的局限性    由组长或组员耐心解释，说明道理
4    个别情况下有人会对不符合提出异议，甚至拒绝接受    对比较严重的不符合应在现场或末次会议前与有关人员、当事者说明。需要时向首席执行者或管理者代表说明，争取管理层支持。坚持原则，以客观证据解释不符合项。不能在会上发生争执，双方应在会后再进行沟通。
5    受审核部门可能会对纠正措施提出问题    内审员可对纠正措施提出建议；注意外审员特别是第三方外审员不能提建议

6.8    审核报告

6.8.1 审核报告的编写
●    在内部审核策划时应制定好审核报告的格式，确定内容和要求。
●    如内审时间充分，可在末次会议前完成审核报告。
●    如计划安排较紧，可在审核组总结会上先达成草案，由组长在末次会议上口头宣布，末次会议后再发布正式文件。
●    通常由组长或指定的审核员起草审核报告，经组长审核后交首席执行者或管理者代表批准。

6.8.2 审核报告编写注意事项
●    简单明确，不宜过长，简明扼要地叙述审核内容。
●    为了不跑题和遗漏内容，在预先策划好的格式和内容的基础上编写。
●    对重要的问题应观点明确，不要使用模糊的词语，造成管理者决策的困难。
●    要结合审核目的描述审核所作的结论，不要跑题。
●    对纠正措施要求应明确。

6.8.3 审核报告的发布
●    经批准的内部审核报告应发放到规定部门。如①首席执行者和管理者代表；②技术负责人；③各受审核部门的负责人；④质量负责人、审核组长和审核组成员；⑤其他有关人员，如仪器设备管理员、样品管理员、文件档案管理员等。
●    一般在现场审核结束后一周之内发放内部审核报告，时间不宜过长。
●    审核报告发放应有登记和签收，防止漏发。

6.8.4 审核报告的归档
●    审核报告作为内部审核的重要证据，应归档保存。
●    审核报告由文件档案保管部门保管，不能保存在个人手中，以免流失。
●    审核组长应在归档前将本次内审的全部资料整理、清点后移交。
●    归档时间可在内部审核工作结束后，即所有的不符合项全部得到纠正并验证合格后进行。
●    当部分不符合项纠正时间较长，或经过验证还需要采取新的纠正措施时，可先移交已完成的部分，但未移交部分要做好登记。

6.8.5 审核报告及相关记录的移交归档
●    移交时，最好拟定一份移交清单，以免资料在交接过程中丢失。
●    交接双方要做好签收手续。
●    移交清单如表6.3所示。

6.9    内部审核控制

6.9.1 内部审核控制的目的
●    使审核能够按照制定的计划执行。
●    保证审核的有效性。
●    使审核达到预期的效果和目的。

6.9.2 内部审核控制的方法
●    整个审核过程的控制由审核组长负责。
●    审核组成员往往具有相对的独立性，组员如有问题应及时沟通，得到组长的指导和帮助。
●    由于内部审核面对的是同事和上下级，组长应得到首席执行者的支持，控制好审核过程。

6.9.4 内部审核控制中常见的问题和对策
●    审核过程中会遇到一些问题，表6.4列出了部分常见问题和对策。
●    现场审核中，审核员特别是审核组长应具备应变能力，不能机械行事。

第七章 内部审核后续活动

7.1 纠正和预防措施

7.1.1 纠正和预防措施的区别
●    纠正措施针对的是为消除实际存在的不符合原因所采取的措施，旨在防止已出现的不符合再度发生。
●    预防措施针对的是消除潜在的不符合原因，旨在防止不符合的发生。
●    两者最大的区别是采取预防措施是防止发生，采取纠正措施是防止再度发生。

7.1.2 采取纠正措施的目的
●    针对已经存在的不符合原因，采取纠正措施，使内部审核的效果得以保证。
●    是保证质量体系能够维持和不断完善的措施。
●    是管理层对质量体系进行管理的手段之一。

7.1.3 采取预防措施的目的
●    针对潜在的不符合原因，采取预防措施，使内部审核的效果发挥更佳。
●    是保证质量体系能够持续改进和追求卓越的措施。
●    是管理层对质量体系进行有效管理的手段之一。

7.1.4 内部审核中纠正和预防措施的一般实施程序
●    内审组开具不符合项报告（或是提出改进要求的观察项报告）。
●    内审员向受审核方讲解不符合项或需要改进方面的情况。
●    受审核方理解不符合项或需要改进方面的真实情况。
●    落实纠正或预防措施的实施主体（责任部门/责任人）。
●    进行不符合原因或潜在不符合原因的调查。
●    进行不符合原因或潜在不符合原因的分析。
●    针对所分析的原因制定相应的纠正或预防措施。
●    落实纠正或预防措施计划。其中包括相关责任部门/责任人（有时一项纠正或预防措施可能会涉及到多个部门，此时则应落实主管部门和配合部门责任）、时间进度安排、检查人员责任、验证方法和手段等。
●    评审纠正或预防措施计划。
●    责任部门实施纠正或预防措施计划。
●    跟踪纠正或预防措施计划的实施情况。
●    验证纠正或预防措施的实施效果，并向管理层有关人员报告。
●    对验证效果满意的，应采取巩固措施（形成文件）。
●    对验证效果不满意的，可进入新一轮循环或上升一个级别，如提交管理评审。
注：关于纠正和预防措施的具体内容，可参阅《测量、分析和改进过程有关要素的实施实务》
（中国标准出版社.北京.2001年3月第一版.）

7.2 纠正和预防措施的跟踪

7.2.1 跟踪的目的
●    跟踪实内部审核活动的延续。
●    对内审中发现的不符合项或需改进之处所制定的纠正或预防措施是否可行。
●    纠正或预防措施的实施情况是否正常。
●    纠正或预防措施的实施是否如期执行。

7.2.2 跟踪的内容
●    评审内部审核制定的纠正或预防措施的可行性，主要判断：①制定的纠正或预防措施是否落实了责任和确定了完成时间；②分析的不符合原因或潜在原因是否准确；③纠正或预防措施是否针对所分析的原因而制定的；④制定的纠正或预防措施是否有可能防止类似问题的发生或再度发生。
●    对评审认可的纠正措施的实施进展情况进行跟踪检查时，应注意①责任人是否按规定实施纠正措施；②进度是否有保证；③实施的阶段性效果如何。

7.2.3 跟踪活动的作用
●    促进受审核方针对其薄弱环节进行改进。
●    防止纠正措施不能按期完成。
●    向管理层报告体系运行的最新动态，便于管理层决策。

7.2.4 跟踪中有关人员的职责
●    实验室可以由原审核人员作为跟踪人员，这样有利于工作的连续性。
●    也可以将跟踪工作移交给专门的部门或指定专人负责，但必须保证使之获得有关背景资料。
●    被跟踪的责任部门和人员应按要求分析不符合原因或潜在原因，并制定专门措施。
●    所涉及到的有关部门/人员，无论其是否在发生不符合的区域内，均应按纠正或预防措施的要求开展工作。
●    跟踪人员应及时报告跟踪情况，特别是不能按规定要求完成的情况。
●    有关管理人员应给予积极支持并协助解决问题。

7.2.5 跟踪的方法
●    通过检查书面文件和记录的方法达到跟踪目的，该方法适合于①仅要求修改文件；②用书面报告可以表述的内容；③通过质量记录即可证实的事实等。
●    对于实施性较强的问题应进行现场跟踪，诸如①针对现场提出的问题；②文字难以表述的部分；③提供的书面信息的可信度不够时。

7.2.6 跟踪的程序
●    审核员向受审核方提出纠正或预防措施的要求。
●    受审核方认可不符合事实。
●    受审核方分析不符合原因或潜在原因。
●    审核组/授权人员对原因分析的准确性进行跟踪检查。
●    受审核方针对不符合原因制定纠正措施或预防措施计划。
●    审核组/授权人员对受审核方的纠正或预防措施计划的可行性进行评审。
●    受审核方及相关人员进行纠正或预防措施计划的实施。
●    审核组/授权人员进行跟踪检查并记录阶段性成果。
●    向管理层报告跟踪情况。

7.2.7 跟踪的管理
●    应落实相关人员的职责。跟踪与现场审核集中在较短时间内进行不同，往往需要较长一段时间。跟踪人员的责任不落实将使内部审核工作达不到预期目的。
●    落实资源是跟踪工作的必须条件。通常实验室实施跟踪的人员并非专职人员，往往受到时间和精力限制。
●    对跟踪信息和记录进行管理，避免失散。
●    保持沟通渠道畅通，使管理层能够及时掌握纠正或预防措施实施的进展情况。

7.3 纠正和预防措施的验证

7.3.1 内部审核中验证活动的目的
●    防止纠正或预防措施在执行中走过场。
●    确保内部审核提出的纠正或预防措施的实施效果。
●    保证质量体系的持续改进。

7.3.2 验证的方法
●    验证活动与审核活动一样需要寻找客观证据。
●    验证的方法是通过观察、测量、试验或其他方法获得纠正或预防措施实施效果的证据。
●    验证活动的抽样范围要比发现不符合的区域大，抽样量也更大。

7.3.3 验证的程序
●    纠正或预防措施的责任部门提出申请（也可由负责验证的人员按计划实施验证）。
●    负责验证的人员制定验证计划（验证活动范围较小可不做计划）。
●    验证人员收集客观证据。
●    整理分析所得客观证据。
●    根据客观证据判断纠正或预防措施的有效性。
●    提出验证报告，并向管理层报告结果。
●    如验证未达到要求，可能将延续跟踪、验证活动。

7.3.4 验证结果的判断
●    纠正或预防措施达到预期效果，消除了不符合的原因或潜在的原因，不再出现类似问题或不发生不希望出现的问题，则可判断纠正或预防措施的结果有效。
●    纠正或预防措施未达到预期效果，不符合的原因或潜在的原因仍然存在，类似问题仍重复出现或不希望产生的问题仍发生，则可判断纠正或预防措施的效果无效，需重新采取措施。
●    另一种可能是，客观证据不足以判断纠正或预防措施是否有效，这种情况需要继续跟踪验证，收集进一步的证据。















第八章 内部审核要素的审核

8.1 内部审核要素的文件审核

8.1.1 质量手册中内部审核部分（要素）检查表（表8.1）

表8.1 质量手册中内部审核部分（要素）检查表
序号    检 查 内 容    检 查 方 法    检查结果    问题/处置
            是    否   
1    手册有无相关章节/内容    查手册目录，检查对应章节/内容           
2    手册中是否引出或包含了内部审核程序    查相应内容           
3    手册中是否对内审范围、频次和方法做出安排和规定    查相应内容           
4    手册中是否对内审的目的进行了规定    查相应内容           
5    对审核方案的策划是否考虑了受审核区域的状况及重要程度    查相应内容           
6    手册中是否明确了审核人员的职责和独立性要求    查相应内容           
7    是否规定了首席执行者对审核发现的问题所采取的措施    查相应内容           
8    手册中是否对跟踪和验证做出了规定    查相应内容           

8.1.2 质量体系内部审核程序检查表（表8.2）

表8.2 质量体系内部审核程序检查表
序号    检 查 内 容    检 查 方 法    检查结果    问题/处置
            是    否   
1    程序版本是否有效    查版本标识，与受控文件清单对比           
2    程序中是否规定了内审中各类人员职责，包括首席执行者/管理者代表、审核组长、审核员、受审核部门负责人等    查文件中的相应职责           
3    程序中是否引出或包含了内部审核的时机    查文件内容           
4    程序中是否规定了审核组的产生过程及其承担的职责    查文件内容           
5    程序中是否规定了审核计划内容，分工是否考虑了回避原则    查文件内容           
6    程序中对审核准备工作、检查表制作是否有清楚的规定    查文件内容           
7    程序中对审核实施中的审核记录、客观证据、不符合的确认，是否做出了相关规定    查文件内容           
8    程序中对不符合报告的内容与报告方式是否做出了规定    查文件内容           
9    程序中对内部审核报告的内容、发放范围是否有所规定    查文件内容           
10    程序对内部审核的后续跟踪、验证的职责及方法是否有规定    查文件内容           
11    程序中是否界定清楚内部审核与管理评审的接口及关系    对照两份文件检查           
12    程序中对内部审核资料与记录的管理是否规定清楚    查文件内容           
13    本程序与纠正/预防措施程序的职责和接口是否清楚    对照两份文件检查           
14    程序中是否规定了对可能影响实验室检测/校正结果的处置    查文件内容           

8.1.3 检查表说明
●    本章仅提供了对质量手册和程序文件内容进行内部审核的检查表。
●    检查表基本包括了GB/T 15481-2000 （ISO/IEC 17025:1999） 《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNACL 201-2001《实验室认可准则》)中“4.13 内部审核”要素的主要要求。

8.2 内部审核要素运作的审核

8.2.1 内部审核要素的运作检查表（表8.3）

8.2.1 内部审核要素运作检查表的说明
●    表8.3提供的是比较普遍的背景。
●    实际运作的检查表应根据实验室的具体背景制作才具有较强的操作性。

表8.3 内部审核要素的运作检查表
序号    检 查 内 容    检 查 方 法    检查结果    问题/处置
            是    否   
1    内审工作计划    查年度审核工作计划是否按文件规定的频次安排审核，资源是否落实，跟踪职责是否明确           
2   

内审准备    查上次内部审核的实施计划：
①    计划内容与程序规定是否一致；
②    计划的覆盖面如何，要素和部门是否全面；
③    审核组分工是否考虑回避原则；
④    日程与时间安排是否充分           
3   

检查表、
审核记录    抽查前次内审三个要素的检查表，检查其内容的完整性：
①    与审核实施计划的一致性；
②    检查表策划的内容能否保证审核员在现场正确方便使用；
③    检查表中的检查结果记录有无列举客观证据；
④    检查结果的不符合记录与发出的不符合报告是否一致；
⑤    拟制、审批人是否按文件规定的权限执行；
⑥    是否按所列内容完成检查，有无遗漏           
4   


不符合报告、
纠正措施验证    审查前述检查表中所抽查的三个要素的不符合报告内容：
①    不符合报告所填写的内容是否完整；
②    不符合陈述是否清楚，所列客观证据能否再现、可否追溯；
③    不符合原因分析是否准确；
④    制定的纠正措施是否具有针对性；
⑤    纠正措施的责任落实、时间安排、措施保障等是否可行；
⑥    跟踪和验证是否到位，验证结果能否列举证据；
⑦    各项责任是否落实，签名是否齐全           
5   

内部审核报告
与管理评审    检查前一次内部审核报告：
①    内部审核报告是否符合程序文件规定的格式和内容；
②    提交管理层的问题是否论述准确明了；
③    内审目的与结论的描述是否清楚；
④    是否分析和总结了内审发现的问题，有无提出体系改进要求           
6    内部审核
资料归档    检查前一次内部审核资料是否按程序文件规定的方式归档：
①    检查归档记录；
②    检查不符合报告、内审报告的发放记录；
③    检查归档文件的完整性           

很好的资料，不过ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）是不是有点老啊

从整体看，帖子还不错。加精了。

呵呵，主题框架应该就是这样的。多谢分享，非常受用。