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yingzejianyanke
第70楼2010/06/01
熊猫宝宝(cbjcn1985) 发表:6.5 现场审核不符合的报告
6.5.1 不符合的规定
● 根据客观证据判断质量活动及结果是否符合规定要求。
● 规定要求可以是：①有关法律、法规的要求；②用户的要求；③《实验室认可准则》的要求；④组织的管理要求；⑤质量体系标准的要求。
● 未满足规定要求即为不符合。
● 现场审核中是将收集到的客观证据进行分析，评审确定不符合项的。
6.5.2 不符合的原因
● 质量体系文件的规定与《实验室认可准则》、法律、法规、用户要求不相符合，称为文件不符合或体系性不符合。通常在文件审查时可发现，也可能要到现场审核时才能发现。
● 实际运作未执行质量管理体系文件规定，称为实施性不符合。在现场审核中最常发现的是此类问题。
● 虽然总执行质量管理体系文件，但缺乏有效性，称为效果性不符合。其原因可能是体系策划不佳或资源配备不够，或者可能是执行文件只注重形式而不追求实效，运行过程中走过场的行为较多，此外有关人员责任心不强均可导致此结果。
6.5.3 不符合性质的判断
● 内部审核一般不要求对不符合做出性质判断，但有些实验室为了引起有关人员重视或由于管理的需要，要求对不符合性质加以区别。
● 通常将不符合分为两类：①一般或轻微不符合，所发生的不符合为孤立的、偶发性的人为错误，后果不严重，对体系无重大影响；②严重不符合，所发生的不符合为系统性的，如某一要素或某一区域内存在多项不符合，错误经常核大量发生，并可能导致严重后果，对体系的影响很难消除或需要花费较多时间核精力才能消除。
● 判断严重不符合时要慎重，要以客观证据为依据经审核组讨论后确定。
6.5.4 观察项
● 现场审核有时发现的客观证据不足，但认为事件有可能会发展成为不符合，为提醒受审核方注意，可采用观察项报告作为对不符合的补充。
● 观察项可为受审核方的预防、改进和完善提供需要注意的方向，常为某些实验室所使用。
6.5.5 不符合项报告
● 应以正式的书面形式向受审核区域报告不符合情况。
● 由于内审时间安排较紧，而且内审员熟练程度有限，通常可在现场口头表达不符合情况，待每天审核结束或现场审核结束之前，由审核员整理出书面报告。
● 书面报告经审核组长确认后，正式递交给受审核方及相关人员（部门负责人），审核组应保存副本或做好记录以便跟踪。
● 不符合报告应经受审核方的负责人确认，此处确认是为了使受审核方了解不符合的情况以便纠正。
● 如有争议或疑问，可重复核实或由组长掌握判断原则。
6.5.5 不符合项报告编写应注意的问题
● 语言简单明了，不要做详细的情景描述。
● 引用的客观证据要清楚确切、可追溯（取决于审核记录是否清楚）。
● 结论要明确，并说明不符合的依据（《实验室认可准则》、质量管理体系文件编号及条款号）。
● 实验室如有要求，还应对不符合的性质（严重/轻微）做出判断。